Wat is Kaletra?
Kaletra is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: lopinavir en ritonavir. Het is verkrijgbaar als oranje capsules (133, 3 mg lopinavir en 33, 3 mg ritonavir), een orale oplossing (80 mg lopinavir en 20 mg ritonavir per milliliter) en tabletten (lichtgeel: 100 mg lopinavir en 25 mg ritonavir, geel: 200 mg lopinavir en 50 mg ritonavir).
Waarvoor wordt Kaletra gebruikt?
Kaletra is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten en kinderen ouder dan 2 jaar met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat het syndroom van verworven immunodeficiëntie (AIDS).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Kaletra moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het behandelen van HIV-infecties.
Bij volwassenen en adolescenten (minstens 12 jaar oud) is de aanbevolen dosis Kaletra drie capsules of twee 200/50 mg-tabletten tweemaal daags. Deze dosering is ook geschikt voor kinderen (tussen 2 en 12 jaar), op voorwaarde dat ze meer dan 40 kg wegen en een verlenging van het lichaamsoppervlak hebben (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind) groter dan 1, 4 m2. De dosis voor kleinere kinderen hangt af van de omvang van hun lichaamsoppervlak en de andere geneesmiddelen die ze innemen.
Indien nodig, kunnen volwassenen (minstens 18 jaar oud) die nooit zijn behandeld (niet eerder zijn onderworpen aan anti-HIV-therapie) de volledige dosis van 4 tabletten nemen als een enkele dagelijkse dosis. Op de lange termijn kan dit echter de effectiviteit aantasten van het laag houden van het hiv-gehalte in vergelijking met de tweemaal daags ingenomen dosis en het verhogen van het risico op diarree.
De drank is bestemd voor patiënten die geen tabletten of capsules kunnen nemen. De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, terwijl de tabletten ook op een lege maag kunnen worden ingenomen. Kaletra-tabletten moeten heel worden doorgeslikt, mogen niet worden gekauwd, gebroken of geplet. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Kaletra?
Kaletra bevat twee werkzame stoffen: lopinavir en ritonavir. Beide stoffen zijn proteaseremmers, wat betekent dat ze een enzym blokkeren dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym geblokkeerd is, kan het virus niet normaal reproduceren, wat de verspreiding van de infectie vertraagt. In Kaletra geeft lopinavir activiteit weer, terwijl ritonavir wordt gebruikt als een "versterker" om de afbraaksnelheid van lopinavir door de lever te verminderen. Op deze manier neemt de concentratie van lopinavir in het bloed toe en is het mogelijk om een lagere dosis lopinavir te gebruiken om hetzelfde antivirale effect te verkrijgen. Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Kaletra onderzocht?
Twee hoofdstudies van Kaletra op volwassenen en één op kinderen werden uitgevoerd. De eerste studie betrof 653 onbehandelde volwassenen en er werd een vergelijking gemaakt tussen de Kaletra- en nelfinavir-capsules (een ander antiviraal geneesmiddel). In het tweede onderzoek namen 118 volwassenen deel die eerder een andere proteaseremmer hadden gebruikt; in dit geval werden de Kaletra-capsules vergeleken met een proteaseremmer die van geval tot geval door de studiearts werd gekozen. In de derde studie waren 100 kinderen betrokken die een van de twee doses Kaletra-drank kregen toegediend. In alle drie onderzoeken werden Kaletra en het geneesmiddel dat voor de vergelijking werd gebruikt in verband gebracht met andere antivirale geneesmiddelen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met niet-detecteerbare niveaus van HIV-1 in het bloed (virale belastingen) na de behandeling.
Verdere studies werden uitgevoerd om de concentraties van de actieve ingrediënten geproduceerd in organsimo door de tabletten en capsules te vergelijken en om de doses die eenmaal daags en tweemaal per dag gedurende twee jaar in onbehandelde volwassen patiënten werden genomen te vergelijken.
Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
In alle drie de hoofdonderzoeken verminderde Kaletra de virale last. In de onbehandelde studie voor volwassenen had een totaal van 259 (79%) van de 326 met Kaletra behandelde patiënten na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën / ml, vergeleken met 233 (71%) van de 327 met nelfinavir behandelde patiënten. In het onderzoek met volwassenen die eerder werden behandeld met een proteaseremmer, werden virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml waargenomen bij 16 (73%) van 59 patiënten die na 16 weken met Kaletra werden behandeld, vergeleken met 32 (54%) met 59 patiënten behandeld met de comparator-geneesmiddelen. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen met beide doses Kaletra in het onderzoek bij kinderen, waarbij ongeveer 70% virale ladingen van minder dan 400 kopieën / ml na 12 weken registreerde, hoewel het aantal kinderen jonger dan 2 jaar te laag om het gebruik van Kaletra in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
Aanvullende onderzoeken lieten zien dat tabletten iets hogere concentraties aan actieve ingrediënten in het bloed hadden dan capsules. Kaletra-tabletten waarvan de dosis één keer per dag en tweemaal per dag werd genomen, hadden ook vergelijkbare effecten bij volwassenen die de afgelopen twee jaar nooit werden behandeld, hoewel de studie suggereert dat eenmaaldaagse dosering niet zo effectief is als de dosis die tweemaal per dag wordt genomen om de HIV-niveaus op de lange termijn laag te houden.
Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde concentraties van cholesterol, triglyceriden (een soort vet) en gamma-glutamyltransferase (een leverenzym) in het bloed en diarree. Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Kaletra is gecontra-indiceerd bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lopinavir, ritonavir of voor een van de andere bestanddelen. Kaletra mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die St. Janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie) gebruiken of geneesmiddelen die op dezelfde manier worden afgebroken als Kaletra en die schadelijk zijn bij hoge bloedconcentraties. . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Net als bij andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Kaletra krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (infectiesymptomen veroorzaakt door systeemreactivering). immuun). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een groter risico op leverschade als ze met Kaletra worden behandeld.
Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's voor de behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kaletra.
Kaletra werd aanvankelijk geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat op het moment dat de toestemming werd verleend, om wetenschappelijke redenen, slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 12 november 2002 geschrapt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Kaletra te waarborgen?
Aangezien Kaletra voorheen alleen in capsules en in de drank verkrijgbaar was, zal de fabrikant van Kaletra een brief sturen aan degenen die betrokken zijn bij de zorg voor patiënten die het geneesmiddel nemen, om de verschillen tussen Kaletra-capsules en -tabletten te verklaren en om een toelichting geven op het aantal tablets dat patiënten moeten innemen wanneer ze worden geïntroduceerd.
Meer informatie over Kaletra
Op 20 maart 2001 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend aan Abbott Laboratories Limited. De handelsvergunning is op 20 maart 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige EPPAR-versie van Kaletra.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009.
