Kenmerken van het geneesmiddel
Actraphane is een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Actraphane is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, FlexPen of InnoLet). De werkzame stof in Actraphane is humane insuline (DNAr). Actraphane is een mengsel van snelwerkende (oplosbare) insuline en langwerkende insuline (isofaan).
Actraphane 10: 10% oplosbare insuline en 90% isofane insuline
Actraphane 20: 20% oplosbare insuline en 80% isofane insuline
Actraphane 30: 30% oplosbare insuline en 70% isofane insuline
Actraphane 40: 40% oplosbare insuline en 60% isofane insuline
Actraphane 50: 50% oplosbare insuline en 50% isofane insuline
Therapeutische indicaties
Actraphane wordt gebruikt bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Mixtard wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid), normaal gesproken in het abdominale gebied (buik), maar het kan ook worden toegediend, indien handiger, in het gluteale gebied (billen) of in het deltoïdeusgebied (schouder). Het is raadzaam om regelmatig de bloedsuikerspiegel van de patiënt te controleren om de laagste effectieve dosis te vinden. De gebruikelijke dosis varieert van 0, 3 tot 1, 0 IE / kg / dag. Actraphane wordt normaal één of twee keer per dag gegeven als u een snel eerste effect wilt, samen met een langerdurend effect.
Werkingsmechanismen
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Actraphane is een insulinesubstituut dat identiek is aan de insuline die door de pancreas wordt aangemaakt. Het werkzame bestanddeel in Actraphane, humane insuline (DNAr), wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinante technologie": insuline wordt geproduceerd door een gist waarin het wordt toegediend.
Er is een gen (DNA) geïntroduceerd dat het in staat stelt om het te produceren. Actraphane bevat insuline in twee vormen: de oplosbare vorm, die snel werkt (binnen 30 minuten na injectie) en de "isofaan" -vorm, die gedurende de dag veel langzamer wordt geabsorbeerd, waardoor Actraphane een langerdurend effect heeft. De insulinesubstituut werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de glucose-penetratie in de cellen uit het bloed. Door de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Studies uitgevoerd
Actraphane is onderzocht bij in totaal 294 patiënten met type 1-diabetes, waarbij de pancreas geen insuline kan produceren en type 2, waarbij het lichaam insuline niet op een andere manier kan gebruiken. effectief. Ongeveer een derde van de patiënten had type 1 diabetes (anderen van type 2 diabetes). In de studie werd Actraphane 30 vergeleken met een vergelijkbaar mengsel, maar bereid met een insuline-analoog (insuline aspart). Het gehalte van een stof, geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), dat een indicatie geeft van de werkzaamheid van bloedglucoseregulatie, werd na 12 weken in het onderzoek gemeten.
Voordelen gevonden na de studies
Mixtard veroorzaakte een afname van het HbA1c-niveau, wat aangeeft dat de bloedsuikerspiegel werd gereguleerd tot een niveau dat vergelijkbaar is met dat van andere humane insulines. Het is aangetoond dat Actraphane effectief is in type 1 en type 2 diabetes.
Gerelateerde risico's
Actraphane kan hypoglycemie (lage bloedglucose) veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actraphane.
Actraphane mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (DNAr) of voor andere bestanddelen in het geneesmiddel. De dosering Actraphane moet worden aangepast als het geneesmiddel wordt gegeven met andere geneesmiddelen die een effect op de bloedsuikerspiegel kunnen hebben (de volledige lijst staat in de bijsluiter).
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actraphane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes. Het CHMP adviseerde daarom om een handelsvergunning voor Actraphane te verlenen.
Meer informatie
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Actraphane, geldig in de hele Europese Unie, verleend aan Novo Nordisk A / S.
Het volledige EPAR voor Actraphane is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: januari 2006
