Wat is Competact?
Competact wordt gepresenteerd als witte langwerpige tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) als hydrochloride en metforminehydrochloride (850 mg).
Waarvoor wordt Competact gebruikt?
Competact wordt gebruikt bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met niet-insulineafhankelijke diabetes (type 2-diabetes). Competact wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een antidiabeticum) bij maximale doses. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Competact gebruikt?
De normale dosis Competact is één tablet tweemaal daags. Patiënten die overschakelen van metformine naar Competact alleen, moeten pioglitazon mogelijk langzaam introduceren totdat ze een dosis van 30 mg per dag hebben bereikt. Indien nodig is het mogelijk om direct van metformine naar Competact over te schakelen. Inname van Competact tijdens of direct na de maaltijd kan maagproblemen die worden veroorzaakt door metformine verminderen. Bij oudere patiënten dient de nierfunctie regelmatig te worden gecontroleerd.
Hoe werkt Competact?
Type 2-diabetes is een ziekte vanwege het feit dat de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Competact bevat twee actieve ingrediënten die elk een andere actie uitvoeren. Pioglitazon maakt cellen (in vetweefsel, spieren en lever) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de insuline die het produceert beter gebruikt. Metformine remt in principe de glucoseproductie en vermindert de opname ervan in de darm. Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van de bloedglucose, wat helpt om type 2 diabetes onder controle te houden.
Welke studies zijn uitgevoerd op Competact?
Pioglitazon alleen is door de Europese Unie goedgekeurd onder de naam Actos, om samen met metformine te worden gebruikt bij de behandeling van type 2-diabetes bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende controle geeft. Onderzoeken uitgevoerd met Actos in combinatie met metformine maar in afzonderlijke tabletten zijn gebruikt om het gebruik van Competact voor dezelfde indicaties te ondersteunen. Deze onderzoeken duurden van 4 maanden tot twee jaar en 1 305 patiënten namen de gecombineerde dosis. Deze studies maten de concentratie in het bloed van een stof (HbA1c) die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucoseregulatie.
Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
In alle onderzoeken maakte de toevoeging van 30 mg pioglitazon aan metformine een verbeterde bloedsuikerspiegel mogelijk, waarbij HbA1c-spiegels verder afnamen van 0, 64 tot 0, 89% in vergelijking met niveaus die alleen met metformine.
Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Competact (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), visusstoornissen, gewichtstoename, artralgie (gewrichtspijn), hoofdpijn, hematurie (bloed in de urine). ), erectiestoornissen (problemen bij het krijgen van een erectie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact. Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor pioglitazon, metformine of andere bestanddelen van het geneesmiddel, of patiënten met hartfalen of lever- of nierproblemen. Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ziekte die zuurstof in de weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock. Competact mag niet worden gebruikt in gevallen van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonwaarden), aandoeningen die effecten kunnen hebben op de nieren en tijdens borstvoeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Competact goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond en dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de therapietrouw verbetert wanneer een combinatie van actieve ingrediënten nodig is . Besloten dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2. Het CHMP heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Competact.
Meer informatie over Competact:
Op 28 juli 2006 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Competact, geldig in de hele Europese Unie, aan Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Klik hier voor de volledige versie van de Competact-beoordeling (EPAR).
Laatste update van deze samenvatting: 06-2006.
