Wat is CEPROTIN?
CEPROTIN bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die, wanneer gemengd, een oplossing voor injecties vormen. Als actief ingrediënt bevat het eiwit C van menselijke oorsprong.
Waar wordt CEPROTIN voor gebruikt?
Eiwit C is een natuurlijke stof in het bloed die de bloedstolling regelt. CEPROTIN wordt gebruikt bij patiënten met ernstige congenitale (erfelijke) deficiëntie van proteïne C die lijdt aan fulminante purpura (uitgebreide stolling van het bloed in de bloedvaten resulterend in de dood van weefsels die zich onmiddellijk onder de huid bevinden, wat vaak leidt tot organische insufficiëntie en amputatie) en door cumarine geïnduceerde huidnecrose (complicatie na een op geneesmiddelen gebaseerde behandeling met antistollingsmiddelen zoals warfarine die de huid doodt). CEPROTIN wordt ook gebruikt voor de preventie van kortdurende stolling bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie in gevallen waar er een groter risico is op coagulatie, bijvoorbeeld tijdens operaties, of als cumarine-therapie alleen niet nodig is. is voldoende of praktisch uitvoerbaar.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt CEPROTIN gebruikt?
Behandeling met CEPROTIN dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met dit type behandeling in gevallen waarin het mogelijk is de activiteit van het eiwit C te controleren. CEPROTIN wordt intraveneus (in een ader geïnjecteerd) toegediend met een injectiesnelheid niet meer dan 2 ml per minuut, maar bij kinderen die minder dan 10 kg wegen, mag de injectiesnelheid niet hoger zijn dan 0, 2 ml per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
Hoe werkt CEPROTIN?
CEPROTIN bevat menselijk eiwit C, geëxtraheerd uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed) en gezuiverd. In het menselijk lichaam controleert proteïne C de productie van trombine, een van de stoffen (factoren) die bij het stollingsproces betrokken zijn. Eiwit C vertraagt de productie van trombine en dientengevolge de coagulatie. Een injectie CEPROTIN veroorzaakt een onmiddellijke maar tijdelijke toename van de eiwit-C-spiegels. Vervanging van proteïne-C bij patiënten met proteïne-C-deficiëntie moet de vorming van trombus (stolsels) onder controle houden of voorkomen.
Welke studies zijn uitgevoerd op CEPROTIN?
CEPROTIN is onderzocht bij in totaal 79 patiënten; Bij 22 van hen werden de ernstigste vormen van aangeboren proteïne-C-deficiëntie gediagnosticeerd.De belangrijkste factoren die in de studie werden gemeten, waren de normalisatie van eiwit-C-spiegels en andere indicatoren voor activering van de stolling. Huidletsels werden ook gecontroleerd op verbeteringen.
Welke voordelen bleek CEPROTIN tijdens de studies te hebben?
Bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie produceerde CEPROTIN verbetering in alle 16 gevallen van fulminante purpura en in alle zes gevallen van door coumarine geïnduceerde huidnecrose. De resultaten verkregen bij de behandeling van andere stollingsstoornissen en bij patiënten met andere typen proteïne-C-deficiëntie zijn niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen adequaat te beoordelen.
Welke risico's houdt het gebruik van CEPROTIN in?
Sommige gevallen van allergische reactie zijn waargenomen. Als CEPROTIN wordt gebruikt bij patiënten met ernstige congenitale proteïne-C-deficiëntie, kunnen antilichamen worden ontwikkeld die het C-eiwit remmen. Voor de volledige lijst van alle gerapporteerde bijwerkingen van CEPROTIN, zie de bijsluiter.
CEPROTIN mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humaan proteïne C, muizeneiwitten of heparine, behalve in gevallen van levensbedreigende complicaties.
Bij patiënten die een behandeling met andere anticoagulantia beginnen, zoals warfarine, moet grote zorg worden betracht en moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet totdat de warfarine-behandeling volledig is aangepast.
Waarom is CEPROTIN goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van CEPROTIN groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de ernstige vorm van aangeboren proteïne-C-deficiëntie en heeft daarom de aanbeveling gedaan voor het in de handel brengen van CEPROTIN.
CEPROTIN was oorspronkelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het op dit moment niet mogelijk was volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege het kleine aantal patiënten dat aan de ziekte leed. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de "uitzonderlijke omstandigheden" op 28 juli 2006 geëindigd.
Overige informatie over CEPROTIN:
Op 16 juli 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor CEPROTIN afgegeven aan Baxter AG, die geldig is in de hele Europese Unie. De handelsvergunning werd vernieuwd op 16 juli 2006.
De volledige EPP voor CEPROTIN is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2007.
