Aranesp - darbepoietin alfa

Wat is Aranesp?

Aranesp is een oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in een injectieflacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen. Het bevat de werkzame stof darbepoietin alfa. Er zijn verschillende doseringen van Aranesp, van 10 microgram / ml tot 500 microgram / ml. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Waarvoor wordt Aranesp gebruikt?

Aranesp is geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede (abnormale insufficiëntie van rode bloedcellen in het bloed) bij twee groepen patiënten:

volwassenen en kinderen vanaf één jaar met bloedarmoede veroorzaakt door chronisch nierfalen, wanneer het lichaam niet in staat is een voldoende hoeveelheid van het natuurlijke hormoon erytropoëtine aan te maken;
volwassen patiënten met sommige soorten kanker die chemotherapie ondergaan (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker), wanneer chemotherapie voorkomt dat het beenmerg voldoende rode bloedcellen aanmaakt. De soorten kanker waarbij Aranesp kan worden gebruikt, zijn die van het type "niet-myeloïde" (die het beenmerg niet beïnvloeden).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Aranesp gebruikt?

De behandeling met Aranesp moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de twee hierboven beschreven vormen van bloedarmoede. Aranesp wordt intraveneus (in een ader geïnjecteerd) of subcutaan (onder de huid) toegediend. De gebruikte dosis is afhankelijk van de redenen voor het gebruik van Aranesp en varieert van 0, 45 microgram / kg eenmaal per week (of 0, 75 microgram / kg eenmaal per twee weken) bij volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar met nierfalen, tot 6, 75 microgram / kg eenmaal per drie weken bij kankerpatiënten. Voor kinderen met nierfalen jonger dan 10 jaar kunnen lagere doses nodig zijn. Doseringen zijn echter voldoende om hemoglobineniveaus te bereiken die binnen het aanbevolen bereik vallen. Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.

De doses en frequentie van toediening (dwz hoe vaak Aranesp wordt ingenomen) worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Aranesp wordt klaar voor gebruik geleverd in spuiten of voorgevulde pennen, die kunnen worden gebruikt door de patiënt of door de persoon die voor hen zorgt. Raadpleeg de bijsluiter voor de volledige indicaties over het gebruik.

Hoe werkt Aranesp?

Een hormoon, erytropoëtine, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg. Darbepoetin alfa, het werkzame bestanddeel van Aranesp, werkt precies zoals het natuurlijke erytropoëtine dat door het lichaam wordt geproduceerd, maar heeft een iets andere structuur, zodat darbepoetin alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak kan worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine. Darbepoetin alfa wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is darbepoetin alfa te produceren. Bij patiënten met chronisch nierfalen is de belangrijkste oorzaak van bloedarmoede het gebrek aan natuurlijk erytropoëtine. Natuurlijke erytropoëtinedeficiëntie is een van de oorzaken van anemie, zelfs bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Aranesp werkt door de productie van rode bloedcellen op dezelfde manier te stimuleren als natuurlijke erytropoëtine.

Hoe is Arenesp bestudeerd?

De werkzaamheid van Aranesp is onderzocht bij patiënten met chronisch nierfalen, waarbij het geneesmiddel in vier onderzoeken werd vergeleken met recombinant humaan erytropoëtine, met meer dan 1200 patiënten en bij patiënten die chemotherapie kregen voor tumoren zoals longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee studies, 669 patiënten). De belangrijkste index voor het meten van de werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie was de toename van hemoglobine (het eiwit dat voorkomt in de rode bloedcellen en verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof naar het hele lichaam). Bij chemotherapiepatiënten was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het aantal patiënten dat bloedtransfusies moest ondergaan.

Arenesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met chronisch nierfalen om na te gaan of het op dezelfde manier wordt geabsorbeerd als bij volwassenen.

Welke voordelen bleek Arenesp tijdens de studies te hebben?

Aranesp toegediend zowel intraveneus als subcutaan bleek even effectief als recombinant humaan erytropoëtine bij het verhogen van het hemoglobinegehalte bij patiënten met nierfalen en hield deze percentages ongewijzigd na hun toename. Bij patiënten met kankerchemotherapie hadden degenen die met Aranesp werden behandeld minder transfusies nodig dan patiënten die met placebo werden behandeld.

Welke risico's houdt het gebruik van Arenesp in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Aranesp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, artralgie (gewrichtspijn) en perifeer oedeem (vochtretentie).

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aranesp.

Aranesp mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of voor één van de hulpstoffen of voor patiënten met onvoldoende gecontroleerde hypertensie.

Waarom is Arenesp goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aranesp groter zijn dan de risico's voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en bij kinderen, evenals symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-kankers myeloïden die chemotherapie ondergaan. Het CHMP heeft daarom de verlening van de handelsvergunning voor Aranesp aanbevolen.