Wat is Simbrinza en waarvoor wordt het gebruikt - brinzolamide, brimonidine?
Simbrinza is een oogdruppel die twee actieve ingrediënten bevat: brinzolamide en brimonidinetartraat . Simbrinza wordt gebruikt om de intraoculaire druk (druk in het oog) te verlagen bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie (hoge intraoculaire druk) of bij patiënten met een aandoening die bekend staat als openhoek-glaucoom. Simbrinza wordt gebruikt wanneer geprobeerd is de behandeling met andere geneesmiddelen die slechts één actief bestanddeel bevatten, uit te voeren zonder dat de intraoculaire druk voldoende wordt verminderd.
Hoe wordt Simbrinza gebruikt - brinzolamide, brimonidine?
Een druppel Simbrinza wordt tweemaal per dag aan het aangedane oog of de aangedane ogen toegediend. Als andere oogdruppels tegelijkertijd worden gebruikt om de oogdruk te verminderen, moeten deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend. Simbrinza is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Simbrinza - brinzolamide, brimonidine?
Open-hoekglaucoom (een toestand waarbij de waterige humor, dat wil zeggen de vloeistof die in de oogbal aanwezig is, niet goed kan vloeien) en andere oorzaken van oculaire hypertensie verhogen het risico van beschadiging van het netvlies en de oogzenuw (de zenuw die signalen van het oog naar de hersenen overbrengt), waardoor ernstig verlies van gezichtsvermogen en zelfs blindheid wordt veroorzaakt. De actieve ingrediënten van Simbrinza, brinzolamide en brimonidine tartraat bevorderen de vermindering van de intraoculaire druk door de productie van kamerwater te verminderen. Brinzolamide werkt door het blokkeren van een enzym genaamd koolzuuranhydrase, dat het bicarbonaat produceert dat nodig is voor de productie van kamerwater, terwijl brimonidinetartraat een ander enzym blokkeert dat bekend staat als adenylaatcyclase, ook betrokken bij de productie van kamerwater. Brimonidine verhoogt ook de afvoer van kamerwater uit de voorkant van het oog. Beide geneesmiddelen worden sinds enkele jaren afzonderlijk in de EU gebruikt om de oogdruk te verminderen, maar hun combinatie vermindert de interne druk in het oog effectiever dan monotherapie.
Welke voordelen bleek Simbrinza - brinzolamide, brimonidine tijdens de studies?
Simbrinza is effectiever gebleken dan brinzolamide of brimonidine tartraat als monotherapie bij het verminderen van de oogdruk. Een hoofdstudie werd uitgevoerd bij 560 patiënten met oculaire hypertensie of openhoekglaucoom, waarbij de gemiddelde intraoculaire druk vóór behandeling, gemeten in eenheden met de naam mmHg, 26 mmHg was. De verlaging van de intraoculaire druk na 3 maanden was groter bij patiënten die werden behandeld met Simbrinza (gemiddelde verlaging van 7, 9 mmHg) in vergelijking met patiënten behandeld met brinzolamide of brimonidinetartraat (respectievelijk 6, 5 en 6, 4 mmHg). Een tweede hoofdstudie van 890 patiënten vergeleek Simbrinza met een gecombineerde behandeling van brinzolamide en brimonidine-tartraat, afzonderlijk toegediend in druppels. Simbrinza is even effectief gebleken als combinatietherapie. De gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk gemeten met Simbrinza na 3 maanden was 8, 5 mmHg vergeleken met de vermindering van 8, 3 mmHg gedetecteerd met de therapeutische combinatie.
Welke risico's houdt het gebruik van Simbrinza in - brinzolamide, brimonidine?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gevonden in studies met Simbrinza waren conjunctivale hyperemie (rode ogen) en allergische reacties op het oog, waarbij ongeveer 6-7% van de patiënten betrokken was, evenals dysgeusie (aandoeningen van het smaakvermogen), die werd waargenomen bij ongeveer 3% van de patiënten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simbrinza. Simbrinza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor een van de andere stoffen of voor sulfonamiden (een antibioticumklasse). Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met bepaalde typen antidepressiva, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij patiënten met hyperchloremische acidose (aanwezigheid van een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door een overmatige hoeveelheid chloor). De behandeling met Simbrinza is gecontra-indiceerd bij zuigelingen of kinderen jonger dan 2 jaar en wordt niet aanbevolen bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Waarom is Simbrinza - brinzolamide, brimonidine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Simbrinza doeltreffender is dan de monotherapiebehandeling met een of het andere werkzame bestanddeel en minstens zo effectief is als de combinatie van de afzonderlijk toegediende werkzame bestanddelen als oogdruppels. Het toedienen van beide actieve ingrediënten in een enkele druppel verbetert het gemak van de therapie en de therapietrouw ervan door patiënten die niet voldoende onder controle zijn met brimonidine of brinzolamide toegediend als monotherapie. Het biedt ook voordelen voor diegenen die een combinatietherapie nodig hebben, maar niet geschikt zijn voor behandeling met de reeds goedgekeurde combinaties op basis van het geneesmiddel timolol. Wat betreft veiligheid weerspiegelden de bijwerkingen die werden gevonden met Simbrinza de verwachte gebeurtenissen bij de toediening van de individuele actieve ingrediënten en gaven geen aanleiding tot grote bezorgdheid. Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Simbrinza groter zijn dan de vastgestelde risico's en heeft geadviseerd dat ze voor gebruik in de EU worden goedgekeurd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Simbrinza - brinzolamide, brimonidine te waarborgen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Simbrinza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Simbrinza, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Simbrinza - brinzolamide, brimonidine
Op 18 juli 2014 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Simbrinza afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Simbrinza. Laatste update van deze samenvatting: 07-2014.
