Wat is Rekovelle -Follitropina delta en waarvoor wordt het voorgeschreven?
Rekovelle is een medicijn voor vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI). Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meer dan één ei per keer te produceren; het ei wordt vervolgens verzameld en bevrucht in het laboratorium.
Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine delta.
Hoe wordt Rekovelle -Follitropina delta gebruikt?
Rekovelle is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, in een patroon om met de Rekovelle injectiepen te gebruiken. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Rekovelle wordt eenmaal daags gedurende een aantal opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend via een onderhuidse injectie (onder de huid) gedurende de menstruatiecyclus van een vrouw, beginnend op de 2e of 3e dag van de cyclus en doorlopend tot een voldoende aantal eieren is geproduceerd. De aanvangsdosis van Rekovelle is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de vrouw en het gehalte van het anti-Müllerian hormoon (AMH, een indicator van hoe de eierstokken op stimulatie reageren) in het bloed. De dosis kan vervolgens in opeenvolgende cycli worden aangepast op basis van de reactie van de vrouw op de behandeling. Na de eerste injectie kan de patiënt of haar partner in staat zijn om de injecties zelfstandig te geven, op voorwaarde dat ze op de juiste manier zijn geïnstrueerd en een expert kunnen raadplegen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rekovelle -Follitropina delta?
Het werkzame bestanddeel in Rekovelle, follitropine delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een essentiële rol speelt in de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eieren in de eierstokken te stimuleren. Het geven van extra stimulatie met Rekovelle helpt het aantal geproduceerde eieren in de eierstokken te verhogen, wat betekent dat er meer eieren kunnen worden verzameld en bevrucht in het laboratorium.
Welke voordelen bleek Rekovelle -Follitropin Delta tijdens de studies te hebben?
Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine alfa), een ander vruchtbaarheidsgeneesmiddel, in een onderzoek onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF of ICSI hadden ondergaan. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
De studie toonde aan dat Rekovelle even effectief was als GONAL-f voor ovariumstimulatie: ongeveer 31% van de vrouwen (204 van 665) die behandeld werden met Rekovelle bereikte een zwangerschap vergeleken met ongeveer 32% van de vrouwen (209 van de 661) behandeld met Gonal-f. Ook de implantatiepercentages waren vergelijkbaar: ongeveer 35% met Rekovelle tegen ongeveer 36% met GONAL-f.
Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle -Follitropina delta in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij maximaal 10 op de 100 personen kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn (hoofdpijn), ongemak en pijn in het bekkengebied die het gevolg kunnen zijn van eierstokken, misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Het ovariële hyperstimulatiesyndroom treedt op wanneer de eierstokken van een vrouw excessief reageren op de behandeling, waardoor symptomen optreden zoals braken, diarree en pijn. In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot ademhalingsproblemen en bloedstollingsproblemen. De frequentie van bijwerkingen kan afnemen bij herhaalde therapeutische cycli. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
Rekovelle mag niet worden gebruikt bij vrouwen met hypofysaire of hypothalamus tumoren, of met borst-, baarmoeder- of eierstokkanker. Rekovelle mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van vergrote ovaria of cysten in de eierstokken (tenzij ze worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom) of in de aanwezigheid van vaginale bloedingen zonder enige bekende oorzaak. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Rekovelle -Follitropina delta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Rekovelle voor gebruik in de EU goed te keuren.
Het CHMP was van oordeel dat Rekovelle effectief is voor de productie van meerdere eieren tegelijk na de stimulering van vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan. Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd aanvaardbaar geacht en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van de Rekovelle -Follitropina-delta te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Rekovelle -Follitropina delta
Voor het volledige EPAR voor Rekovelle, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
