Wat is Benefix?
Benefix is een poeder en oplosmiddel om met elkaar te mengen om een oplossing voor injectie te verkrijgen. Benefix bevat het nonacog alfa-actieve ingrediënt dat de bloedstolling bevordert.
Wat is Benefix gebruikt voor?
Benefix wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door factor IX-deficiëntie). Benefix kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar. Benefix is bedoeld voor gebruik op korte of lange termijn.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Benefix gebruikt?
Behandeling met Benefix dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Benefix wordt toegediend met een lage infusiesnelheid (indruppeling in een ader), meestal tot 4 ml per minuut. BeneFix mag niet worden gemengd met andere infuusoplossingen of worden toegediend met andere infuussets dan degene die bij het geneesmiddel is geleverd. De dosis varieert afhankelijk van het feit of Benefix wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of om het tijdens een operatie te voorkomen. De dosis moet ook worden aangepast aan de ernst van de bloeding of het type operatie. Het wordt over het algemeen eenmaal per dag toegediend, behalve in het geval van levensbedreigend. Alle informatie over het berekenen van de doses is te vinden in de bijsluiter.
Hoe werkt Benefix?
Benefix-werkzame stof, nonacog alfa, is een eiwit dat de bloedstolling beïnvloedt. In het lichaam is factor IX een van de stoffen die een rol spelen bij de bloedstolling. Hemofilie B wordt gekenmerkt door het ontbreken van factor IX, dat bloedstollingsproblemen veroorzaakt, zoals bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen. Benefix, gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, kan de factor IX-tekort verhelpen en de bloedingstoornissen tijdelijk onder controle houden.
Nonacog alfa wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is factor IX van menselijke stolling.
Welke studies zijn uitgevoerd op Benefix?
Benefix is onderzocht bij eerder behandelde patiënten met matige of ernstige hemofilie B, als een preventieve behandeling of tijdens en na de operatie. Het is ook onderzocht bij patiënten die geen behandeling voor hemofilie hebben ontvangen. De onderzoeken evalueerden het aantal bloedingsepisodes die zich voordeden en beoordeelden de effectiviteit van Benefix met een schaal variërend van "geen antwoord" tot "uitstekend".
Welke voordelen bleek Benefix tijdens de studies te hebben?
Bij eerder behandelde patiënten was 82% van de 693 behandelde bloedingsepisodes verdwenen na slechts één Benefix-infusie. Van de 972 infusies werd 84% beoordeeld als "goed" of "uitstekend".
Welke risico's houdt het gebruik van Benefix in?
De bijwerkingen die worden waargenomen met Benefix zijn zeldzaam, maar de meest voorkomende (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, smaakperversie, onvoorzichtigheid, misselijkheid, reacties op de plaats van het inoculum (brandende of punctiepijn). ), ongemak op de injectieplaats, cellulitis (ontsteking van de weefsels onder de huid), flebitis (ontsteking van een ader) en ontwikkeling van antilichamen (remmers) tegen factor IX. Als er antilichamen ontstaan, zal Benefix niet effectief zijn. Overgevoeligheid (allergische reacties) is soms opgetreden bij patiënten die werden behandeld met factor IX-producten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benefix.
Benefix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor recombinante stollingsfactor IX of voor enige andere stof in het geneesmiddel of voor hamster-eiwitten.
Waarom is Benefix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Benefix groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort) en heeft de verlenen van een handelsvergunning.
Benefix is "in uitzonderlijke omstandigheden" goedgekeurd omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) herziet de nieuwe informatie die elk jaar beschikbaar is en werkt deze samenvatting zo nodig bij.
Welke informatie wacht nog op Benefix?
Het Benefix-bedrijf zal een register bijhouden van alle nieuwe patiënten die met Benefix in Europa worden behandeld.
Overige informatie over Benefix:
Op 27 augustus 1997 gaf de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Benefix, geldig in de hele Europese Unie. Deze machtiging is op 27 augustus 2002 en op 27 augustus 2007 verlengd. De houder van de handelsvergunning is Wyeth Europa Ltd.
Klik hier voor het volledige EPAR van Benefix.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2009.
