Wat is Nimvastid?
Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat. Het is verkrijgbaar als capsules (geel: 1, 5 mg, oranje: 3 mg; roodbruin: 4, 5 mg en roodbruin en oranje: 6 mg) en orodispergeerbare tabletten (1, 5 mg, 3 mg, 4, 5 mg en 6 mg). Orodispergeerbaar betekent dat de tabletten in de mond oplossen.
Nimvastid is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Nimvastid vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exelon. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Nimvastid gebruikt?
Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met milde tot matig ernstige dementie van de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenziekte die geleidelijk het geheugen, het intellectuele vermogen en het gedrag beïnvloedt.
Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
De behandeling met Nimvastid dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekte van Alzheimer of met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson. De therapie mag alleen worden gestart als een verzorger ("zorgverlener", degene die de patiënt gewoonlijk bijstaat) beschikbaar is die regelmatig de inname door de patiënt van het geneesmiddel regelt. De behandeling moet worden voortgezet totdat het geneesmiddel een gunstig effect heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden gestopt als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Nimvastid moet tweemaal per dag worden gegeven, voor ontbijt en diner. De capsules moeten heel worden doorgeslikt. Nimvastid orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze snel uit elkaar vallen in het speeksel voordat ze worden ingeslikt.
De startdosis Nimvastid is 1, 5 mg tweemaal daags. Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met stappen van 1, 5 mg met tussenpozen van niet minder dan twee weken worden verhoogd tot een normale dosis van 3-6 mg tweemaal daags. Om het maximale voordeel te behalen, is het goed om de best getolereerde dosis te gebruiken, zonder de 6 mg tweemaal daags te overschrijden.
Hoe werkt Nimvastid?
De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie. Bij patiënten met dementie van het Alzheimertype of dementie door de ziekte van Parkinson sterven sommige zenuwcellen in de hersenen, wat resulteert in een verlaging van de niveaus van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren). Rivastigmine werkt door de enzymen te blokkeren die acetylcholine vernietigen, dwz acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te blokkeren, bevordert Nimvastid een verhoging van de acetylcholinegehalte in de hersenen, wat helpt bij het verminderen van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer en dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Hoe is Nimvastid onderzocht?
Omdat Nimvastid een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat de twee geneesmiddelen dezelfde niveaus van de werkzame stof in het lichaam produceren).
Welke zijn de risico's en voordelen van Nimvastid?
Omdat Nimvastid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel hetzelfde geacht.
Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Exelon. Daarom is het CHMP van mening dat, net als bij Exelon, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid te verlenen.
Meer informatie over Nimvastid
Op 11 mei 2009 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Nimvastid, geldig in de hele Europese Unie, aan het bedrijf KRKA, dd, Novo Mesto.
Het volledige EPAR voor Nimvastid is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009
