Wat is Stelara?
Stelara is een oplossing voor injectie die de werkzame stof ustekinumab bevat.
Waarvoor wordt Stelara gebruikt?
Stelara wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige volwassenen met plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt). Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die niet hebben gereageerd of die andere systemische therapieën (die het hele organisme beïnvloeden) voor psoriasis, waaronder cyclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen + UV-A-stralen) niet kunnen gebruiken. PUVA-therapie is een type behandeling waarbij de patiënt een geneesmiddel ontvangt dat een verbinding bevat die 'psoraleen' wordt genoemd voordat het wordt blootgesteld aan ultraviolet licht.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Stelara gebruikt?
Stelara wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Het geneesmiddel wordt als een injectie onder de huid toegediend in een dosis van 45 mg. Een nieuwe injectie volgt vier weken later en vervolgens om de drie maanden (12 weken) een injectie. De arts moet overwegen de behandeling stop te zetten als er na 28 weken geen reactie is. Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg moeten Stelara krijgen in doses van 90 mg.
Als de arts het passend acht, kunnen patiënten zelfinjectie oefenen na het ontvangen van specifieke instructies.
Hoe werkt Stelara?
De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) in het lichaam te herkennen en eraan te binden. Ustekinumab is ontworpen om te binden aan een eiwit dat 'IL-12 / 23p40' wordt genoemd. Dit eiwit maakt deel uit van twee messenger-moleculen (cytokines) van het immuunsysteem, interleukine-12 en interleukine-23. Deze interleukinen nemen deel aan ontstekingen en andere processen die psoriasis veroorzaken. Door ustekinumab te blokkeren, verlaagt ustekinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Welke studies zijn uitgevoerd op Stelara?
De werking van Stelara werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Stelara is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies onder in totaal 1996 volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis. Bij meer dan de helft van de patiënten was één of meer van de andere psoriasistherapieën mislukt of konden deze patiënten ze niet krijgen. In beide onderzoeken werden twee doses Stelara (45 en 90 mg) onderzocht. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 12 weken 'reageerde' op de therapie, dwz wanneer de symptoomscores met 75% of meer waren verbeterd. De onderzoeken liepen nog op het moment dat het geneesmiddel werd geëvalueerd en zullen naar verwachting tot vijf jaar duren.
Het bedrijf verstrekte enkele van de resultaten op langere termijn van een van de onderzoeken (na 18 maanden behandeling) en de eerste resultaten van een lopend onderzoek naar de vergelijking van Stelara met etanercept (een ander geneesmiddel tegen psoriasis).
Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Stelara was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van psoriasis symptomen. Als we kijken naar de resultaten van de twee belangrijkste studies bij elkaar, reageerde ongeveer 69% van de patiënten die Stelara kregen na 12 weken op de therapie, vergeleken met ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen. Er waren geen verschillen in respons tussen de twee doses Stelara bij patiënten die minder dan 100 kg wegen. Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg vertoonden een betere reactie op de dosis van 90 mg. Resultaten op langere termijn toonden aan dat door voortzetting van de behandeling de respons op Stelara gedurende ten minste 18 maanden wordt gehandhaafd. De lopende vergelijkende studie toonde aan dat Stelara effectiever is dan etanercept na 12 weken behandeling.
Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Stelara mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ustekinumab of voor een van de andere stoffen. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve infectie die de arts belangrijk vindt. Uw arts kan stoppen met de behandeling bij patiënten die een ernstige infectie krijgen.
Waarom is Stelara goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Stelara een nieuw werkingsmechanisme heeft, dat de activiteit van twee boodschappermoleculen (interleukine-12 en interleukine-23) in plaats van slechts één blokkeert. De commissie merkte ook op dat in sommige studies onverwachte verhogingen van problemen met het hart en bloedvaten en psychiatrische problemen zoals depressie werden waargenomen en dat deze kunnen worden geassocieerd met Stelara. Daarom heeft het CHMP op basis van de momenteel beschikbare informatie besloten het gebruik van het geneesmiddel te beperken tot patiënten bij wie de andere therapieën niet of niet zijn toegepast.
De commissie heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die niet hebben gereageerd of een contra-indicatie hebben of niet verdragen zijn voor andere systemische therapieën, waaronder cyclosporine, methotrexaat en PUVA . De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stelara.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Stelara te waarborgen?
Het bedrijf dat Stelara maakt, zal trainingsprogramma's voor artsen en patiënten aanbieden. Deze zullen zich richten op de veiligheid van Stelara, in het bijzonder op de risico's van het ontwikkelen van tuberculose, andere infecties en kankers. Het patiëntenprogramma bevat ook gedetailleerde instructies voor het injecteren van Stelara.
Overige informatie over Stelara:
Op 16 januari 2009 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stelara afgegeven aan Janssen-Cilag International NV.
Klik hier voor de volledige EPAR-versie van Stelara.
Laatste update van deze samenvatting: 12-2008.
