Wat is Capecitabine Medac - capecitabine?
Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (150, 300 en 500 mg).
Capecitabine Medac is een "generiek" en "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" maar capecitabine bevat in een nieuwe dosering, naast de bestaande doseringen. Hoewel het referentiegeneesmiddel, Xeloda, beschikbaar is als tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar als tabletten van 300 mg.
Waarvoor wordt Capecitabine Medac gebruikt - capecitabine?
Capecitabine Medac is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
- darmkanker (dikke darm). Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie (bij patiënten) die worden geopereerd aan colonkanker "stadium III" of "stadium C hertogen";
- gemetastaseerd colorectaal carcinoom (kanker van de dikke darm die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of als monotherapie;
- gevorderd maag- (maag) carcinoom. Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder een middel met platina zoals cisplatine;
- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dat wil zeggen, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam). Capecitabine Medac is geïndiceerd in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) na een behandeling met anthracycline (een ander type middel tegen kanker) is mislukt. Het kan ook als monotherapie worden gebruikt als de behandeling met anthracycline en taxanen (een ander type middel tegen kanker) is mislukt of als het niet is aangegeven om anthracyclinetherapie te herhalen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Capecitabine Medac - capecitabine gebruikt?
Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts die gekwalificeerd is voor het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt). De dosis is afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld. De arts berekent het aantal tabletten van 150, 300 en 500 mg dat de patiënt moet nemen. Capecitabine Medac-tabletten moeten worden ingeslikt met water binnen 30 minuten na een maaltijd.
De behandeling duurt zes maanden na de colonchirurgie. Voor andere soorten kanker wordt de behandeling opgeschort als de ziekte verergert of als de patiënt het niet verdraagt. Doses moeten worden aangepast bij patiënten met lever- (lever) of nieraandoeningen en bij patiënten met bepaalde bijwerkingen.
Volledige informatie is beschikbaar in de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR).
Hoe werkt Capecitabine Medac - capecitabine?
De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxisch geneesmiddel (dwz een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen) doodt die tot de groep van "antimetabolieten" behoren. Capecitabine is een "prodrug" en wordt in het lichaam omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); de omzetting ervan is echter groter in kankercellen dan in gezonde weefsels. Het wordt ingenomen in tabletvorm, terwijl 5-FU normaal wordt geïnjecteerd.
5-FU is een analoog van pyrimidine, een bestanddeel van het genetische materiaal van cellen (DNA en RNA). In het lichaam vervangt 5-FU pyrimidine en interfereert met enzymen die betrokken zijn bij de DNA-synthese. Op deze manier blokkeert het de groei van tumorcellen totdat het wordt vernietigd.
Hoe is Capecitabine Medac - capecitabine onderzocht?
Het bedrijf presenteerde gegevens over capecitabine uit de wetenschappelijke literatuur.
Het bedrijf voerde een "bio-equivalentie" -studie uit om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde hoeveelheid capecitabine produceert in het bloed verkregen met 500 mg Xeloda.
Wat zijn de voordelen en risico's van Capecitabine Medac - capecitabine?
Omdat Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Capecitabine Medac - capecitabine goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Xeloda. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Xeloda, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de handelsvergunning voor Capecitabine Medac aanraadde.
Meer informatie over Capecitabine Medac - capecitabine
Op 19 november 2012 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Capecitabine Medac afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor het volledige EPAR van Capecitabine Medac, raadpleegt u de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: november 2012.
