Wat is Trumenba - Groep B antimeningokokkenvaccin en waarom wordt het gebruikt?
Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën genaamd Neisseria meningitidis groep B.
Invasieve ziekte treedt op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en leiden tot ernstige infecties zoals meningitis (infectie van de membranen langs de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging (bloedinfectie).
Hoe wordt Trumenba gebruikt - groep B antimeningococcen vaccin?
Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen. Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de schouder. De eerste behandeling kan 2 injecties omvatten die ten minste 6 maanden uit elkaar liggen of 2 injecties met een tussenpoos van ten minste 1 maand, gevolgd door een derde injectie ten minste 4 maanden na de laatste injectie. Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte, moet de mogelijkheid van het toedienen van een volgende boosterdosis worden overwogen.
Hoe werkt Trumenba - groep B antimeningokokkenvaccin?
Vaccins handelen door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer het vaccin aan een persoon wordt gegeven, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als "vreemd" en produceert het antilichamen om ze te bestrijden. Wanneer de persoon vervolgens wordt blootgesteld aan de bacterie, zullen deze antilichamen samen met andere componenten van het immuunsysteem de bacteriën kunnen doden en bijdragen aan de bescherming tegen de ziekte.
Trumenba bevat twee componenten, eiwitten gevonden op de buitenste lagen van bacteriën Neisseria meningitidis, groep B. Deze eiwitten zijn gefixeerd op een verbinding die aluminium (geadsorbeerd) bevat, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Welke voordelen heeft Trumenba - Groep B-vaccinatie tijdens de getoonde studies?
In twee hoofdonderzoeken is aangetoond dat Trumenba de productie van beschermende antilichaamniveaus tegen Neisseria meningitidis-groep B stimuleert. Het eerste onderzoek betrof ongeveer 3600 deelnemers in de leeftijd van 10 tot 18 jaar, terwijl de tweede studie ongeveer 3 300 jonge volwassenen tussen de 18 en 25 jaar oud; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen 3 doses van het vaccin en de antilichaamrespons tegen 4 belangrijke experimentele bacteriestammen (die gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor de ziekte in Europa) werd een maand later gedetecteerd. laatste injectie. De studies onderzochten ook de respons op 10 andere secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
In de eerste studie werden antilichamen geproduceerd in voldoende hoeveelheden om bescherming te garanderen tegen de 4 belangrijkste experimentele stammen in 80-90% van de gevallen, afhankelijk van de stam; 84% van degenen die het vaccin kregen, had beschermende antilichamen tegen alle 4 de stammen wanneer ze werden getest. In de tweede studie werden voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd in 79-90% van de gevallen en werden beschermende niveaus van antilichamen tegen alle 4 stammen waargenomen bij 85% van de deelnemers. Antilichaamreacties tegen de 10 secundaire stammen werden ook waargenomen en de responsen die werden waargenomen met de 4 hoofdstammen werden bevestigd.
Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat 2 doses vaccin een antilichaamrespons bereikten die in hoofdzaak analoog was aan die welke werd verkregen bij 3 doses en dat beschermende antilichaamniveaus, hoewel in de loop van de tijd verminderd, met een verdere dosis zouden kunnen worden verbeterd. booster na zowel 2 als 3 dosisbehandelingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba - Groep B-antimeningokokken-vaccin in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid (misselijkheid) en spier- of gewrichtspijn.
Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de bijwerkingen en beperkingen van Trumenba.
Waarom is Trumenba - groep B-vaccinatie goedgekeurd?
De beschikbare gegevens wezen erop dat Trumenba voldoende bescherming zou bieden tegen stammen van de B-groep van Neisseria meningitidis die momenteel in Europa worden aangetroffen, toegediend volgens een schema met 3 doses of 2 doses. Aangezien de gegarandeerde bescherming in de loop van de tijd lijkt af te nemen, moet een boosterdosis worden overwogen bij ontvangende personen met een constant risico op invasieve meningokokken. Hoewel bijwerkingen vaak voorkwamen, lagen deze binnen aanvaardbare limieten. Verdere lopende of geplande studies zouden meer informatie moeten verschaffen over de effectiviteit van Trumenba.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, op basis van de beschikbare gegevens, de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd het voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba - Groep B-antimeningokokken-vaccin te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die moeten worden gevolgd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Trumenba - Groep B antimeningococcus vaccin
Voor de volledige versie van EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan van Trumenba, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trumenba.
