FEDRA ® is een geneesmiddel op basis van ethinylestradiol + gestodeen
THERAPEUTISCHE GROEP: systemische hormonale anticonceptiva - progestageen en oestrogenen, vaste combinatie
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties FEDRA ® - Anticonceptiepil
FEDRA ® wordt gebruikt als een oraal anticonceptiemiddel.
Werkingsmechanisme FEDRA ® - Anticonceptiepil
De komst van orale anticonceptiva van de derde generatie, zoals FEDRA ®, gekenmerkt door de aanwezigheid van een synthetisch progestageen zoals Gestodene, heeft het mogelijk gemaakt om enkele van de meest gekwetste bijwerkingen die patiënten met orale anticonceptiva zoals gewichtstoename, waterretentie, hypertensie en huidziekten zoals acne.
Ondanks de vermindering van deze gebeurtenissen blijft het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de anticonceptieve werking van geneesmiddelen zoals FEDRA ® vrijwel onveranderd in vergelijking met zijn voorgangers, waarbij het zowel een remmende werking uitoefende op de afgifte van gonadotrofinen, en vervolgens op het daaropvolgende ovulatieproces dat een verandering in de chemische eigenschappen plaatsvond -fysica van baarmoederslijm en endometrium om de spermatozoïden op te heffen die stijgen naar de salpingi en het uiteindelijk nestelen van het embryo.
Bij orale inname bereiken beide actieve bestanddelen de maximale plasmaconcentratie in ongeveer 2 uur en worden ze in beperkte mate gebonden aan plasmaproteïnen zoals SHBG en albumine, waardoor de doelweefsels hun biologisch effect bereiken.
Na een geschatte halfwaardetijd van ongeveer 24 uur en een belangrijk levermetabolisme worden zowel ethinylestradiol als gestodeen geëlimineerd als actieve metabolieten via feces en urine.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
1. ACCOUNTS VAN DE DERDE GENERATIES EN HARTSLAGEN
Gezien het risico van het optreden van embolische en cardiovasculaire trombus-episodes die verband houden met het gebruik van orale anticonceptiva, werden de effecten van ethinylestradiol / gestodeen op de hartfrequentie geëvalueerd bij 55 vrouwen binnen 26 jaar. De studie toonde de afwezigheid van veranderingen in de hartslag aan.
2. GESTODENE EN TROMBOEMBOLISMO
Tegenstroomstudie die de effecten van gestodeen op het risico van het optreden van embolische trombusgebeurtenissen evalueert, na meer dan 10 jaar vanaf het in de handel brengen. Dit werk toont aan hoe de toediening van gestodeen niet correleert met een significante toename van het risico op embolische trombus, wat de eerdere resultaten die door andere onderzoeken zijn verkregen rechtvaardigt als een normale variabiliteit die wordt bepaald door de keuze van de geregistreerde populaties.
3. CONTRACTEN VAN DE DERDE GENERATIE EN C REACTIEVE EIWITTEN
C-reactief proteïne is een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor, zeer gecorreleerd aan de incidentie van ernstige ziekten. De toediening van orale anticonceptiva van de derde generatie bleek in staat te zijn om de concentraties van dit eiwit te verhogen, waardoor het risico op het ontwikkelen van cardiale en vasculaire gebeurtenissen toenam.
Wijze van gebruik en dosering
FEDRA ® 20 mcg-gecoate tabletten van ethinylestradiol en 75 mcg gestodeen:
de anticonceptieve werking van gecombineerde orale anticonceptiva wordt gegarandeerd door de dagelijkse inname van een tablet altijd op hetzelfde moment.
Het wervingsprogramma in deze gevallen omvat 21-daagse cycli, die de eerste keer worden gestart, op de eerste dag van de menstruatie, afgewisseld met wachtperiodes van 7 dagen, nuttig om het endometrium los te maken, dus een suspensiebloeding vergelijkbaar met fysiologische menstruatie.
Medisch toezicht is essentieel in de beginfase van de behandeling en na vergeten te zijn één tablet gedurende één of meerdere dagen in te nemen, in geval van een vorige of dreigende zwangerschap, in geval van variatie van het gebruikte anticonceptiemiddel en in geval van al die pathologische aandoeningen of gepredisponeerd beschreven in de volgende paragraaf.
Het is nuttig om te onthouden dat de maximale anticonceptiedekking de neiging heeft al 36 uur na inname van de laatste tablet af te nemen, totdat de normale hormonale controle is hervat, wat over het algemeen wordt bereikt na 7 dagen suspensie.
FEDRA ® -waarschuwingen - anticonceptiepil
De biologische complexiteit van de werking van gecombineerde orale anticonceptiva en de aanwezigheid van zelfs ernstige bijwerkingen zoals trombo-embolische voorvallen vereisen zorgvuldig medisch onderzoek, gericht op het beoordelen van de therapeutische geschiktheid en de mogelijke aanwezigheid van predisponerende factoren, alvorens de het nemen van deze medicijnen.
De aanwezigheid van bestaande of eerdere cardiovasculaire en neoplastische ziekten, lever- en nierziekten, neurologische en psychiatrische stoornissen, metabole pathologieën zoals diabetes en risicofactoren voor hart- en vaatziekten zoals obesitas of roken, moet de arts dwingen naar een meer accurate beoordeling van de kosten-batenverhouding, gezien de noodzaak van periodieke controles van de lopende therapie.
Om het optreden van klinisch relevante bijwerkingen verder te verminderen, is het nuttig dat de patiënt weet hoe de eerste tekenen van de ziekelijke toestanden die verband houden met de therapie te herkennen, zodat hij onmiddellijk zijn toevlucht kan nemen tot nuttige geneesmiddelen onder begeleiding van zijn arts.
FEDRA ® bevat lactose, zodat de inname ervan bij patiënten met lactase-enzymdeficiëntie, glucose / galactose malabsorptie of lactose-intolerantie kan worden geassocieerd met ernstige gastro-intestinale stoornissen.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Hoewel de wetenschappelijke literatuur geen bijwerkingen heeft waargenomen bij foetussen die per ongeluk zijn blootgesteld aan oestrogeen-progestagen, is de inname van FEDRA ® gecontraïndiceerd gedurende de gehele zwangerschapsperiode.
Bovendien, gezien het vermogen van ethinylestradiol en gestodeen om door het borstfilter te gaan en zich te concentreren in de moedermelk, strekt de bovengenoemde contra-indicatie zich ook uit tot de volgende borstvoedingsfase.
interacties
Gezien het levermetabolisme waaraan ethinylestradiol en gestodeen in FEDRA ® zijn blootgesteld, is het belangrijk om te onthouden dat actieve ingrediënten die de activiteit van cytochromiale enzymen modificeren hun farmacokinetische eigenschappen aanzienlijk kunnen veranderen, waardoor het anticonceptievermogen van het geneesmiddel wordt verminderd.
Rifampicine, fenytoïne, barbituraten, antiretrovirale middelen, antibiotica, kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid zijn slechts enkele van de cytochrome p450-inducerende geneesmiddelen.
Tegelijkertijd zou het gebruik van FEDRA ® de therapeutische werking van verschillende geneesmiddelen kunnen veranderen, zodat gelijktijdige toediening van andere actieve ingrediënten moet worden voorafgegaan door medisch advies.
Contra-indicaties FEDRA ® - Anticonceptiepil
FEDRA ® is gecontraïndiceerd in geval van huidige of eerdere veneuze trombose, beroerte, hypertensie, metabole stoornissen zoals diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie, veranderingen van de lever en de nierfunctie, kwaadaardige pathologieën, neuro-psychiatrische stoornissen, motorische stoornissen, niet-gediagnosticeerde gynaecologische aandoeningen en in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
Hoewel orale anticonceptiva van de derde generatie de incidentie van sommige bijwerkingen van klassieke anticonceptiva, zoals acne, gewichtstoename en waterretentie, significant hebben verlaagd, laten onderzoeken een lichte toename zien in de incidentie van trombo-embolische episodes geschat op ongeveer 20/30 gevallen per 100.000 gebruikers. .
Gelukkig hebben ernstige bijwerkingen, zoals de zojuist beschreven, de neiging om met name bij gepredisponeerde individuen op te treden, terwijl FEDRA ® vaker in verband wordt gebracht met hoofdpijn, depressie, misselijkheid, braken, buikpijn, huiduitslag, urticaria, verhoogde borstspanning. en bijbehorende pijn.
Alle bovenstaande reacties vertonen echter een tijdelijk karakter en neigen ertoe spontaan achteruit te gaan als de therapie eenmaal is gestopt.
Notes
FEDRA ® kan alleen onder medisch voorschrift worden verkocht.
