Wat is Bortezomib Sun en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bortezomib Sun is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker van het bloed, bij de volgende groepen patiënten:
- volwassenen met een verergerende ziekte na ten minste één andere behandeling en die een bloedstamceltransplantatie al hebben ondergaan of kunnen ondergaan. Bortezomib Sun wordt alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason bij deze patiënten gebruikt;
- eerder onbehandelde volwassenen die geen hoge doses chemotherapie kunnen ontvangen met bloedstamceltransplantatie. Bij deze patiënten wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
- eerder onbehandelde volwassenen die bestemd zijn om hoge doses chemotherapie te ontvangen, gevolgd door transplantatie van bloedstamcellen. In deze groep patiënten,
Bortezomib Sun wordt gebruikt in combinatie met dexamethason of dexamethason plus thalidomide. Bortezomib Sun wordt ook gebruikt bij de behandeling van mantelcellymfoom, een andere bloedkanker, bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan. Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Sun gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Bortezomib Sun is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken. Bortezomib Sun bevat de werkzame stof bortezomib.
Hoe wordt Bortezomib Sun gebruikt?
Bortezomib Sun kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling mag alleen worden gestart en toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Bortezomib Sun is verkrijgbaar in injectieflacons van 3, 5 mg als poeder die moeten worden omgezet in een oplossing voor injectie in een ader of onder de huid. Bortezomib Zon mag niet op een andere manier worden toegediend.
De toe te dienen dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt. Indien toegediend in een ader, wordt de oplossing afgegeven door een katheter (dunne steriele buis). Er moet ten minste 72 uur verstrijken tussen de toediening van twee opeenvolgende doses Bortezomib Sun. In geval van toediening onder de huid, wordt het geneesmiddel geïnjecteerd in de dij of de buik (buik).
Bortezomib Sun-doses worden met tussenpozen gegeven, met rustperioden tussen de een en de ander, in behandelingscycli van drie tot zes weken, afhankelijk van of Bortezomib Sun alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven. . Als de patiënt ernstige bijwerkingen ervaart, moet de behandeling worden gestopt of uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Patiënten met matige of ernstige leverproblemen moeten worden behandeld met lagere doses. Zie de samenvatting van productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Bortezomib Sun.
Hoe werkt Bortezomib Sun?
De werkzame stof in Bortezomib Sun, bortezomib, is een proteasoominhibitor, die de activiteit ervan blokkeert. Het proteosoom is een complex dat in de cellen aanwezig is en eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn. De blokkering van het proteosomale complex veroorzaakt de dood van de cel. Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers zoals bortezomib.
Welke voordelen bleek Bortezomib Sun tijdens de studies te hebben?
Het bedrijf presenteerde bortezomib-gegevens uit de wetenschappelijke literatuur. Er zijn geen verdere onderzoeken nodig omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is dat door injectie wordt gegeven en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Velcade.
Omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Bortezomib Sun in?
Omdat Bortezomib Sun een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Bortezomib Sun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Bortezomib Sun vergelijkbaar is met Velcade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Velcade, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Bortezomib Sun in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun te waarborgen?
Het bedrijf dat Bortezomib Sun in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verstrekken over hoe de oplossing te bouwen en de injectie te geven, de dosis te berekenen en de juiste behandeling voor te schrijven en toe te dienen aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Sun zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Bortezomib Sun
Voor het volledige EPAR van Bortezomib Sun, raadpleeg de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Sun.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
