definitie
Off-label-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die in de klinische praktijk worden gebruikt voor de behandeling van ziekten en aandoeningen die niet zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (document dat is goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en die informatie verstrekt aan gezondheidswerkers over hoe een geneesmiddel te gebruiken in veilige en effectieve manier).
Daarom zijn off-label-medicijnen al geregistreerd en goedgekeurd, maar voor verschillende therapeutische indicaties dan die waarvoor ze in plaats daarvan worden voorgeschreven.
Off-label geneesmiddelen kunnen worden gebruikt bij zowel volwassen als pediatrische patiënten en worden gebruikt in verschillende takken van de geneeskunde. Gebieden zoals oncologie, psychiatrie, neurologie, hematologie, transplantatie en reumatologie zijn echter de gebieden waarin ze meestal worden gebruikt.
De AIFA (Italiaanse Drugsagentschap) stelt voortdurend een reeks lijsten op en werkt deze bij met al die geneesmiddelen waarvoor ook off-label gebruik wordt overwogen. Deze lijsten kunnen rechtstreeks worden geraadpleegd op de AIFA-website en op de volgende link:
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
verklaring
Off-label gebruik van geneesmiddelen kan alleen in bepaalde gevallen worden uitgevoerd en alleen door zeer specifieke voorschriften te volgen.
De wetten die tot dusver over dit onderwerp zijn uitgevaardigd en die momenteel van kracht zijn, stellen de arts in staat om bepaalde medicijnen voor te schrijven voor een ander gebruik dan waarvoor het geneesmiddel is goedgekeurd, maar alleen op basis van gedocumenteerd wetenschappelijk bewijs en alleen in het geval er geen therapeutische alternatieven beschikbaar zijn. best.
In werkelijkheid is er geen echte wet die duidelijk en volledig het voorschrijven en gebruik van off-label medicijnen regelt. Er zijn echter enkele wetten en sommige decreten die hier richtlijnen voor geven. Deze wetten en decreten zijn:
- Wet 648/1996;
- Wet 94/1998 betreffende het speciale gebruik van drugs (ook bekend als "Legge Di Bella");
- Ministerieel besluit 18 mei 2001;
- Ministerieel besluit 8 mei 2003.
Verantwoordelijkheid van de arts
Zoals vermeld, staat de wet de arts toe om het toedienen van off-label-geneesmiddelen voor te schrijven onder zijn directe verantwoordelijkheid.
Omdat het echter een gebruik van geneesmiddelen is voor klinische aandoeningen die niet officieel zijn goedgekeurd, heeft de arts de plicht om de patiënt te informeren (van wie hij volgens de wet vervolgens de toestemming moet krijgen), aanwijzingen te geven over de redenen die hem ertoe aanzetten drugs te gebruiken label en over de potentiële risico's die ermee samenhangen.
risico's
Hoewel ondersteund door wetenschappelijk bewijs, hangt het gebruik van off-label medicijnen samen met mogelijke risico's voor de patiënt die ze gebruikt. In feite zijn de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van deze actieve ingrediënten bestudeerd en getest in patiëntenpopulaties onder andere omstandigheden dan die waarvoor het off-label medicijn in plaats daarvan wordt voorgeschreven.
Daarom kunnen patiënten onverwacht reageren op een behandeling met off-label geneesmiddelen en kunnen er ook nieuwe niet-gedetecteerde bijwerkingen optreden.
Helaas kan de arts zich in sommige gevallen echter niet anders gedragen en is het gebruik van niet-labelde geneesmiddelen de enige beschikbare therapeutische strategie.
Oneigenlijk gebruik
Zoals we hebben gezien, kan voor sommige geneesmiddelen het zogenaamde off-label gebruik worden uitgevoerd, maar alleen volgens de van kracht zijnde voorschriften en alleen als hun recept en hun administratie plaatsvinden onder directe controle van de arts.
Het kan echter gebeuren dat het off-label gebruik van drugs niet correct wordt uitgevoerd (soms op initiatief van de patiënten zelf), zelfs als niet aan de voorwaarden om dit te doen voldaan wordt.
Dit gebruik van niet-gelabelde, niet-gereguleerde en niet-goedgekeurde off-label-medicijnen wordt vaak en graag uitgevoerd om de kosten van de geneesmiddelen zelf te besparen.
Om dit concept te verduidelijken, kunnen we een eenvoudig voorbeeld geven: sommige patiënten besparen op de kosten van Propecia® (een geneesmiddel dat het actieve ingrediënt finasteride bevat in een concentratie van 1 mg en worden gebruikt bij de behandeling van androgenetische alopecia), in plaats van dit medicinale specialiteit te kopen, te kopen de 5 mg finasteridetabletten (waarvan de indicaties betrekking hebben op de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie en NIET de behandeling van androgenetische alopecia) en verdeel ze vervolgens in 4 of 5 delen, waarbij er één per dag wordt ingenomen.
Deze verkeerde procedure is in principe gedaan om geld te besparen, zowel omdat finasteride 5 mg nu ook beschikbaar is in de vorm van een generiek geneesmiddel - dus het kost minder in verhouding tot Propecia® - en omdat het door uw arts kan worden voorgeschreven tegen het nationale gezondheidssysteem ( hoewel dit niet moet worden gedaan, aangezien de patiënt in kwestie wordt beïnvloed door androgenetische alopecia en niet door goedaardige prostaathypertrofie, een pathologie waarvoor in plaats daarvan het geneesmiddel kan worden toegediend ten koste van de NHS).
In mijn persoonlijke en professionele mening, is deze gewoonte sterk ontmoedigd en moet worden vermeden. In feite is het, door een tablet in vijf delen te delen, niet mogelijk om de exacte hoeveelheid actieve ingrediënt die wordt ingenomen te kennen en daarom is het mogelijk om ofwel een te lage dosis medicijn te nemen (met de mogelijkheid om aan een therapeutische faling te lijden), en om excessieve doseringen van medicijnen te nemen die een toename van bijwerkingen kunnen veroorzaken waarvan de gevolgen onvoorspelbaar en zelfs zeer ernstig kunnen zijn.
Ondanks de mogelijke besparingen is het niet altijd raadzaam om de tabletten in welke therapie dan ook te verdelen, behalve in het geval dat de arts hem niet adviseert vanwege het ontbreken op de markt van farmaceutische formuleringen met de juiste dosering, een fenomeen dat in elk geval tegenwoordig is het vrij zeldzaam.
