Wat is Renagel?
Renagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer bevat, verkrijgbaar als witte, ovaalvormige tabletten (400 mg en 800 mg).
Waarvoor wordt Renagel gebruikt?
Renagel is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie (verhoogde fosfaatspiegel in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed). Het kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met behulp van een bloedfiltermachine) of peritoneale dialyse (de vloeistof wordt in de buik gepompt en een intern membraan filtert het bloed). Renagel dient te worden gebruikt met andere behandelingen zoals calciumsupplementen en vitamine D3 om de ontwikkeling van botziekte te beheersen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Renagel gebruikt?
De aanbevolen startdosis van Renagel is afhankelijk van het fosfaatgehalte in het bloed en varieert driemaal per week van 800 tot 1.600 mg. De dosering van Renagel moet worden aangepast om ervoor te zorgen dat de bloedfosfaatgehaltes onder de 1, 76 mmol / l blijven. Patiënten dienen hele Renagel-tabletten bij de maaltijd in te nemen en het voorgeschreven dieet in acht te nemen. De veiligheid en werkzaamheid van Renagel bij kinderen zijn niet onderzocht.
Hoe werkt Renagel?
Patiënten met ernstige nierproblemen zijn niet in staat om fosfaten uit hun lichaam te verwijderen, met als gevolg hyperfosfatemie, een ziekte die op de lange termijn complicaties kan veroorzaken, zoals hartaandoeningen. De werkzame stof in Renagel, sevelamer, is een stof die in staat is om fosfaten te binden. Bij de maaltijd bindt sevelamer aan de fosfaten die aanwezig zijn in voedsel op het niveau van de darm, waardoor wordt voorkomen dat ze door het lichaam worden opgenomen en op die manier de vermindering van het fosfaatgehalte in het bloed bevorderen.
Hoe is Renagel onderzocht?
De werking van Renagel werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Wat hemodialyse betreft, is Renagel onderzocht in twee kortetermijnstudies van 8 weken en in een langetermijnonderzoek van 44 weken. In het eerste onderzoek werd Renagel vergeleken met calciumacetaat (een ander geneesmiddel dat het fosfaatniveau verlaagt) bij 84 patiënten. De tweede studie, waarin Renagel niet werd vergeleken met andere geneesmiddelen, werd uitgevoerd bij 172 patiënten. De langere studie onderzocht het gebruik van Renagel bij 192 patiënten, van wie de meesten het medicijn reeds in eerdere onderzoeken hadden gebruikt.
Met betrekking tot peritoneale dialyse werd een 12 weken durende studie uitgevoerd waarbij de werkzaamheid van Renagel werd vergeleken met die van calciumacetaat bij 143 patiënten.
In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de fosfaatgehalten in het bloed, gemeten aan het begin en het einde van de behandeling.
Welke voordelen bleek Renagel tijdens de studies?
Renagel verminderde de serumfosfaatwaarden in alle onderzoeken significant.
In de vergelijkende studie met patiënten die hemodialyse ondergaan, was er een gemiddelde afname van 0, 65 mmol / l gedurende de acht weken durende behandeling met Renagel in vergelijking met het gemiddelde van 0, 68 mmol / l gemeten door patiënten die calciumacetaat innamen. In het tweede onderzoek rapporteerden patiënten die met Renagel werden behandeld vergelijkbare reducties in fosfaatspiegels. In de derde studie werd een gemiddelde afname van 0, 71 mmol / l waargenomen in 44 weken.
In de studie die werd uitgevoerd bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, registreerden patiënten die met Renagel werden behandeld een verlaging van de fosfaatratio, vergelijkbaar met die gevonden met de toediening van calciumacetaat (respectievelijk 0, 52 en 0, 58 mmol / l).
Welke risico's houdt het gebruik van Renagel in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Renagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Renagel.
Renagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer of andere stoffen in het geneesmiddel. Bovendien mag Renagel niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (verlaagde fosfaatwaarden in het bloed) of darmobstructie (obstructie).
Waarom is Renagel goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Renagel groter zijn dan de risico's voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Renagel.
Renagel werd aanvankelijk geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat beperkte informatie om wetenschappelijke redenen beschikbaar was op het moment dat de toestemming werd verleend. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 26 juni 2006 verwijderd.
Meer informatie over Renagel:
Op 28 januari 2000 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Renagel, geldig in de hele Europese Unie, aan Genzyme Europe BV. De handelsvergunning is op 28 januari 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Renagel is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 06-2008
