FIBRASE® is een geneesmiddel op basis van polysulfester Pentosan.
THERAPEUTISCHE GROEP: antithrombotica
Indicaties Actie Mechanismen Onderzoek en klinische effectiviteit Gebruiks- en doseringinstructies Waarschuwingen Zwangerschap en borstvoeding InteractiesContra-indicaties Ongewenste effecten
Indicaties FIBRASE ® Pentosano polysulesterester
FIBRASE ® is geïndiceerd voor de behandeling van pathologische aandoeningen geassocieerd met een tekort aan fibrinolyse. Dankzij de verschillende formuleringen, is het effectief in de preventie van trombofiele toestanden of als een hulpmiddel in de pathologie van felbit, infuus en embolische trombus.
Actiemechanisme
Polysulfester pentosan, oraal ingenomen door FIBRASE ®, wordt geabsorbeerd op het maagdarmniveau, dankzij het lage molecuulgewicht, en slechts enkele minuten in de circulatiestroom gehouden. Na een halfwaardetijd van ongeveer 40/60 minuten wordt het effectief intact geëlimineerd via urine en feces.
Hoewel het niet volledig bekend is wat de activiteit op moleculair niveau is, bevestigen de heparinoïde structuur en de verschillende experimentele bewijzen de hypothese van een werkingsmechanisme dat vergelijkbaar is, met de juiste verschillen, met dat van heparine.
De therapeutische werkzaamheid van FIBRASE, wat het nuttig maakt voor gebruik op het klinische gebied, is hoofdzakelijk te wijten aan de anticoagulantia, antitrombotische, fibrinolytische en antiplaatjesaggregatie en erytrocytenactiviteit.
Studies uitgevoerd en klinische werkzaamheid
FIBRINOLITISCHE ACTIVITEIT VAN DE TROMBOSAN
Hoewel de fabrikant een aanbevolen dosering definieert, lijken verschillende onderzoeken overeenstemming te bereiken over een bepaalde interindividuele variabiliteit in de biologische activiteit van pentosan, die niet toestaat de therapeutische werkzaamheid ervan te voorspellen. Om deze reden stellen verschillende experts voor om een belastingstest uit te voeren voordat de therapeutische dosering wordt bepaald.
2. DE THERAPEUTISCHE EFFECTIVITEIT VAN DE EPARINOÏDEN
De antithrombotische werkzaamheid van heparinodes is waargenomen en gekarakteriseerd op verschillende diermodellen. De antithrombotische effecten die zijn beschreven, die een paar ogenblikken na de toediening van het medicijn lijken voor te komen, neigen echter zeer snel te verminderen zodra het medicijn is gestopt. De maximale therapeutische werkzaamheid wordt verkregen dankzij parenterale toediening.
3. DE BIJWERKINGEN VAN DE PENTOSAN
Tardy-Poncet B, Tardy B, Grelac F, Reynaud J, Mismetti P, Bertrand JC, Guyotat D.
Een van de redenen voor de slechte klinische toepassing van dit actieve ingrediënt is de aanwezigheid van verschillende rapporten die het begin van episoden van ernstige immunoallergische trombocytopenie en daaropvolgende trombose melden. Om deze reden is het van fundamenteel belang om de afwezigheid van overgevoeligheid voor heparine vast te stellen voordat de behandeling met FIBRASE wordt gestart.
Wijze van gebruik en dosering
FIBRASE ® 50 mg polysulfester Pentosan-capsules: gebruikt voor de behandeling van tromboflebitis en oppervlakkige trombose-infuus, met het volgende therapeutische schema: 2 capsules driemaal daags in de eerste twee weken en 2 capsules tweemaal daags in de volgende vier. De duur van de behandeling en eventuele aanpassingen van de dosering moeten door uw arts worden beoordeeld na een zorgvuldige evaluatie van het klinische beeld van de patiënt.
FIBRASE ® in injectieflacons kan intramusculair of intraveneus worden toegediend, onder strikt medisch toezicht. De dosering en de duur van de behandeling moeten noodzakelijkerwijs door uw arts worden vastgesteld.
FIBRASE ® in zalf, bijvoorbeeld bruikbaar in het geval van zweren, moet meerdere keren per dag op de aangetaste huid worden aangebracht.
IN ELK GEVAL, VOORDAT FIBRASE ® Pentosano polisolfoestere wordt ingenomen - DE VOORSCHRIFTEN EN BEHEERSING VAN DE EIGEN ARTS IS NOODZAKELIJK.
Waarschuwingen FIBRASE ® Pentosano polysulesterester
Net als andere antitrombotische geneesmiddelen, en om het optreden van potentieel gevaarlijke bijwerkingen te voorkomen, moet de behandeling met FIBRASE ® worden voorafgegaan en vergezeld gaan van periodieke controles van het stollingskader.
Een intensievere monitoring en grotere voorzichtigheid moeten worden gehandhaafd voor patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, waarbij onmiddellijke opschorting wordt geboden als het klinische en hematologische beeld wordt aangetast.
Vóór intraveneuze of intramusculaire toediening zou ook een intradermale test nodig zijn die in staat is om allergische reacties op het werkzame bestanddeel of op een van zijn excipiënten aan te tonen.
FIBRASE ® heeft geen directe invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
FIBRASE ® is gecontra-indiceerd tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding, gezien het gebrek aan studies waaruit blijkt dat er geen risico's voor de gezondheid van de foetus en de pasgeborene zijn.
interacties
De toename van het anticoagulerend vermogen, met het daaruit voortvloeiende risico op bloeding en bloeding, zou kunnen worden ondersteund door de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die actief zijn op het stollingssysteem, zoals antithrombotica, heparine, warfarine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Contra-indicaties FIBRASE ® Pentosano polysulesterester
FIBRASE ® is gecontraïndiceerd in geval van recente cerebrale vasculaire accidenten, hemofilie, pathologieën of trauma's met verhoogd risico op bloedingen, subacute bacteriële endocarditis, abortus en in geval van overgevoeligheid bekend bij één
Ongewenste effecten - Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn voornamelijk gerelateerd aan de anticoagulante werking van FIBRASE ®, ze kunnen zich manifesteren in de vorm van hematomen, gastro-intestinale bloedingen, epistaxis en hematurie in de ernstigste gevallen
Trombocytopenies van verschillende gradaties, zelfs ernstige en verhoogde transaminasen zijn zelden beschreven.
Notes
FIBRASE ® is alleen beschikbaar op medisch voorschrift.
