Wat is Tenofovir Disoproxil Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt. Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen. Bij adolescenten (12 tot 18 jaar) is het geneesmiddel alleen geïndiceerd bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met eerstelijnsbehandelingen met andere nucleotide reverse transcriptase-remmers (NRTI's). In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie, moeten artsen Tenofovir disoproxil Mylan alleen voorschrijven na beoordeling van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt of de waarschijnlijkheid dat het virus reageert op antivirale therapieën.
Tenofovirdisoproxil Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Het wordt ook gebruikt bij patiënten met leverschade, maar bij wie de lever nog steeds goed functioneert (gecompenseerde leverziekte). Bij volwassenen kan het ook worden gebruikt bij patiënten met leverschade waarvan de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en bij patiënten die niet reageren op behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B).
Tenofovirdisoproxil Mylan bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Het is een "generiek medicijn". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Tenofovir Disoproxil Mylan gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Mylan is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie of chronische hepatitis B.
Het is beschikbaar als tabletten (245 mg) om oraal in te nemen. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, te nemen met voedsel. De dosis moet mogelijk worden verlaagd of het geneesmiddel moet minder vaak worden toegediend aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Tenofovir Disoproxil Mylan?
Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, tenofovirdisoproxil, is een "prodrug" dat in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer (NRTI). Bij HIV-infectie blokkeert het de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door HIV wordt aangemaakt en dat het in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd. Tenofovirdisoproxil Mylan, in combinatie met andere antivirale middelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Tenofovirdisoproxil Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Tenofovir interfereert ook met de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het type B-hepatitisvirus, genaamd "DNA-polymerase", dat bijdraagt tot de vorming van viraal DNA. Tenofovir disoproxil Mylan stopt met de productie van DNA door het virus, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Welke voordelen bleek Tenofovir Disoproxil Mylan tijdens de studies te hebben?
Omdat Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Viread te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Welke risico's houdt het gebruik van Tenofovir Disoproxil Mylan in?
Omdat Tenofovir disoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tenofovir Disoproxil Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Tenofovir disoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Viread. Daarom was het CHMP van oordeel dat, zoals in het geval van Viread, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en wordt aanbevolen het gebruik van Tenofovir disoproxil Mylan in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovir Disoproxil Mylan te waarborgen?
Het bedrijf dat Tenofovir disoproxil Mylan in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel moeten voorschrijven of toedienen illustratief materiaal ontvangen dat belangrijke veiligheidsinformatie bevat, met name over de risico's en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de nierfunctie en het botweefsel.
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten voor Tenofovir disoproxil Mylan om veilig en effectief te gebruiken zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Tenofovir Disoproxil Mylan
Het volledige EPAR voor Tenofovir Disoproxil Mylan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovir disoproxil Mylan.
Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
