Wat is Repatha - Evolocumab waar gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?
Repatha is een geneesmiddel voor de behandeling van:
- volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoge niveaus van cholesterol in het bloed, met name "LDL-cholesterol" of "slecht" cholesterol). Primair betekent dat de ziekte over het algemeen het gevolg is van een genetische afwijking. Primaire hypercholesterolemie omvat heterozygote familiaire hypercholesterolemie (wanneer de genetische anomalie wordt geërfd van een alleenstaande ouder) en onbekende hypercholesterolemie (wanneer de genetische anomalie spontaan ongekend blijkt in de familie). Repatha wordt ook gebruikt voor de behandeling van gemengde dyslipidemie (abnormale vetgehalten in het bloed, waaronder hoge niveaus van LDL-cholesterol). Repatha moet in de volgende gevallen samen met een vetarm dieet worden gebruikt:
- in combinatie met een statine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlagen van cholesterol) of met een statine en andere geneesmiddelen die het vetgehalte verlagen bij patiënten die niet adequaat reageren op de maximale dosis van de statine;
- alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen die het vetgehalte verlagen bij patiënten die geen statines verdragen of kunnen nemen;
- bij volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder met "homozygote familiale hypercholesterolemie" (een ernstige vorm van hypercholesterolemie veroorzaakt door een genetische afwijking die van beide ouders is geërfd).
Repatha moet worden gebruikt in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen. Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Hoe wordt Repatha - Evolocumab gebruikt?
Voordat de behandeling met Repatha wordt gestart, moeten secundaire oorzaken van hypercholesterolemie en abnormale vetniveaus in het bloed worden uitgesloten. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Repatha is beschikbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit of in een voorgevulde pen (140 mg). De injectie wordt gemaakt onder de huid van de buik, dij of het bovenste deel van de humerus.
De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire ziekte is eenmaal daags 140 mg om de twee weken of 420 mg (het gehalte van drie voorgevulde spuiten).
Voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen aanvangsdosis 420 mg eenmaal per maand. Als de gewenste respons niet is verkregen na 12 weken behandeling, kan de dosis worden verhoogd tot 420 mg om de twee weken.
De patiënt kan na passende training alleen met Repatha worden geïnjecteerd.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Repatha - Evolocumab?
De werkzame stof in Repatha, evolocumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) in het lichaam te herkennen en eraan te binden.
Evolucumab is ontworpen om te binden aan een eiwit dat "PCSK9" wordt genoemd. Dit eiwit bindt zich aan cholesterolreceptoren op het oppervlak van levercellen en zorgt ervoor dat deze receptoren worden geabsorbeerd en gespleten in de cellen. Deze receptoren controleren cholesterolgehalte in het bloed, in het bijzonder LDL-cholesterol, en verwijderen het uit de bloedbaan. Door zich te binden aan PCSK9 en het te blokkeren, voorkomt Repatha de splitsing van receptoren in cellen en verhoogt zo het aantal receptoren op het celoppervlak, waar ze kunnen binden aan LDL-cholesterol en het uit de bloedbaan verwijderen. Dit helpt het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen.
Welke voordelen bleek Repatha - Evolocumab tijdens de studies te hebben?
Met betrekking tot de behandeling van primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is Repatha onderzocht in negen hoofdstudies met ongeveer 7400 volwassen patiënten, waaronder patiënten met heterozygote familiale aandoening. In sommige onderzoeken werd Repatha alleen toegediend, terwijl het in andere werd gebruikt in combinatie met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, zelfs bij patiënten die de maximale aanbevolen statinedoses gebruikten. In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl in andere studies het werd vergeleken met een ander geneesmiddel met hypercholesterolemie (ezetimibe). Deze studies vonden een substantiële verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan placebo en ongeveer 40% meer dan ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en aan het einde van 12 weken. .
Bij homozygote familiaire hypercholesterolemie is Repatha onderzocht in twee hoofdstudies onder 155 patiënten, waarvan 14 kinderen ouder dan 12 jaar. Een van deze onderzoeken toonde aan dat Repatha, samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, na 12 weken behandeling het vetgehalte in het bloed verlaagde (ongeveer 15-32% meer dan de placebo die samen met andere verlagende geneesmiddelen werd gegeven). cholesterol). Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha een aanzienlijke vermindering van het bloedvetgehalte bij deze patiënten gedurende 28 weken behandeling mogelijk maakte.
Welke risico's houdt het gebruik van Repatha - Evolocumab in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel), infectie van de bovenste luchtwegen (koud), rugpijn, artralgie (gewrichtspijn), griep en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Repatha - Evolocumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Repatha groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Repatha te gebruiken voor gebruik in de EU. De commissie merkte op dat Repatha in alle onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie, waaronder patiënten die de maximale aanbevolen statinedosis gebruikten of die intolerant voor hen waren, een significante verlaging van het LDL-cholesterolgehalte liet zien, dat is een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten. Het is echter nog niet bekend of Repatha hart- en vaatziekten kan verminderen. De commissie stelde ook vast dat er voor patiënten met een homozygote familieziekte een onvervulde klinische behoefte bestaat, omdat deze patiënten moeilijk te behandelen zijn en een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten bieden. In deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, heeft Repatha een regelmatige verlaging van het LDL-cholesterolgehalte aangetoond dat hoger is dan met de huidige bestaande cholesterolverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt. Wat de veiligheid betreft, merkte de commissie op dat het profiel van het geneesmiddel aanvaardbaar is.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha - Evolocumab te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Repatha zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Repatha, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Meer informatie over Repatha - Evolocumab
Op 17 juli 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Repatha, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Repatha risicobeheerplan, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de Repatha-therapie.
Laatste update van deze samenvatting: 08-2015
