LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Viracept?
Viracept is een geneesmiddel dat de werkzame stof nelfinavir bevat, beschikbaar als oraal poeder (50 mg / g) en in een langwerpige blauwe tablet (250 mg).
Waarvoor wordt Viracept gebruikt?
Viracept is een antiviraal middel, geïndiceerd in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten, adolescenten en kinderen ouder dan drie jaar met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een virus dat de oorzaak is het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
Artsen moeten Viracept alleen voorschrijven aan patiënten die reeds geneesmiddelen hebben gebruikt die tot dezelfde klasse behoren als Viracept (proteaseremmers) en alleen na zorgvuldige afweging van de eerdere antivirale geneesmiddelen die door de patiënt zijn ingenomen en de mogelijkheid dat het virus op het geneesmiddel reageert.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Viracept gebruikt?
De behandeling met Viracept moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van hiv-infecties. Voor patiënten ouder dan 13 is de aanbevolen dosis Viracept 1 250 mg tweemaal daags of 750 mg driemaal daags, ingenomen met voedsel. De dosis bij kinderen in de leeftijd tussen drie en 13 jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht. Voor die patiënten die de capsules niet kunnen inslikken, is oraal poeder beschikbaar. De juiste hoeveelheid poeder wordt gemeten met behulp van de speciale maatbekertjes in de verpakking en door het poeder op te lossen in melk of kunstmatige melk. Viracept moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Viracept?
De werkzame stof in Viracept, nelfinavir, is een proteaseremmer. Het blokkeert een enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym geblokkeerd is, kan het virus niet normaal reproduceren en wordt de infectie vertraagd. Viracept, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de concentratie van HIV in het bloed en houdt het op een laag niveau. Viracept geneest de HIV-infectie of AIDS niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan AIDS gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Welke studies zijn uitgevoerd op Viracept?
Viracept is in combinatie met andere antivirale middelen onderzocht in twee hoofdstudies onder 605 patiënten vanaf 13 jaar, die HIV hebben. In de eerste studie werd Viracept in combinatie met stavudine (een ander antiviraal geneesmiddel) vergeleken met alleen stavudine bij 308 patiënten die niet eerder stavudine of een proteaseremmer hadden gebruikt. In het tweede onderzoek werd Viracept in combinatie met zidovudine en lamivudine (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van zidovudine en lamivudine bij 297 nog niet eerder behandelde patiënten (dwz bij patiënten die niet eerder antivirale geneesmiddelen hadden gebruikt voor de behandeling van de infectie). van HIV). De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de concentratie van HIV in het bloed (virale last) en de toename van het aantal T-CD4-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen). T-CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties, maar die worden gedood door HIV.
De werkzaamheid van de Viracept-dosis, twee- en driemaal daags in combinatie met stavudine en lamivudine, werd vergeleken in drie onderzoeken met 635 patiënten. De meeste van deze patiënten hadden in het verleden geen proteaseremmers gekregen. Viracept is ook onderzocht bij 37 kinderen.
Welke voordelen bleek Viracept tijdens de studies te hebben?
Viracept was in combinatie met andere antivirale middelen effectiever dan de vergelijkende geneesmiddelen in beide hoofdstudies. Na 24 weken vertoonde Viracept grotere afnames van de virale last en een toename van het aantal CD4-cellen in vergelijking met vergelijkende geneesmiddelen. Er werd geen verschil gevonden tussen de twee doses Viracept. In het tweede onderzoek nam de virale last met meer dan 99% af bij patiënten die de hogere dosis Viracept gebruikten dan bij 95% van de personen die werden behandeld met de vergelijkende geneesmiddelen. Het aantal CD4-cellen steeg met respectievelijk 150 en 95 cellen / mm3.
Viracept heeft vergelijkbare verlagingen van de virale last gehad, hetzij tweemaal daags toegediend, hetzij driemaal daags toegediend. Uit het onderzoek met kinderen bleek dat het geneesmiddel bij kinderen en volwassenen vergelijkbare concentraties van het werkzame bestanddeel in het bloed produceert, met vergelijkbare bijwerkingen en werkzaamheid.
Welke risico's houdt het gebruik van Viracept in?
De meest voorkomende bijwerking van Viracept (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Viracept.
VIRACEPT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nelfinavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Viracept mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- Sint-janskruid (plantaardige bereiding gebruikt bij de behandeling van depressie);
- omeprazol (gebruikt om de concentratie van zuur in de maag te verminderen);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Viracept en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Bij patiënten die Viractpt gebruiken, dienen artsen het gebruik van alternatieve geneesmiddelen te overwegen die de decompositie van Viracept versnellen, zoals fenobarbital en carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie). Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Viracept samen met andere geneesmiddelen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Viracept krijgen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door het reactiveren van het systeem). immuun). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverbeschadiging bij behandeling met Viracept.
Waarom is Viracept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Viracept in combinatie met andere antiretrovirale middelen opwegen tegen de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten, adolescenten en kinderen van drie jaar of ouder met een HIV-1-infectie . Het Comité heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Viracept.
Viracept werd aanvankelijk goedgekeurd in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat op het moment dat de toestemming werd verleend, om wetenschappelijke redenen, slechts beperkte informatie beschikbaar was. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde die verwijst naar "uitzonderlijke omstandigheden" op 1 augustus 2001 geschrapt.
Meer informatie over Viracept
Op 22 januari 1998 verleende de Europese Commissie Viracept een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Roche Registration Limited. De handelsvergunning is vernieuwd op 22 januari 2003 en 22 januari 2008.
Het volledige EPAR voor Viracept is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2008.
