Wat is Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin dat wordt geleverd in de vorm van een poeder en oplosmiddel, om te worden gemengd om een oplossing voor injectie te verkrijgen. Het geneesmiddel bevat de volgende actieve ingrediënten: toxoïden (chemisch verzwakte toxines) van difterie en tetanus, delen van Bordetella pertussis (de bacterie die pertussis veroorzaakt), delen van het hepatitis B-virus, geïnactiveerde poliovirussen en polysacchariden, suikers van de bacterie Haemophilus type b influenzae ( Hib, een bacterie die meningitis veroorzaakt).
Waar wordt Infanrix Hexa voor gebruikt?
Infanrix Hexa wordt gebruikt voor het vaccineren van kinderen jonger dan drie jaar tegen difterie, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en ziekten veroorzaakt door de bacterie Hib (zoals bacteriële meningitis). Het geneesmiddel wordt ook gebruikt voor boostervaccinaties.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Infanrix Hexa gebruikt?
Het aanbevolen vaccinatieschema voor Infanrix Hexa is twee of drie doses, met een tussenpoos van ten minste een maand, meestal binnen de eerste zes levensmaanden.
Infanrix Hexa wordt toegediend als een diepe intramusculaire injectie. De injectieplaats moet worden afgewisseld voor volgende toedieningen. Een herhalingsdosis van Infanrix Hexa of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste reeks worden gegeven. De keuze van het vaccin is afhankelijk van officiële aanbevelingen. Infanrix Hexa kan worden gegeven aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Hoe werkt Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is een vaccin. Vaccins handelen door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te 'onderwijzen' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Infanrix Hexa bevat kleine hoeveelheden van:
- toxoïden van de bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken;
- toxoïden en andere gezuiverde eiwitten uit de bacterie B. pertussis ;
- oppervlakte-antigeen (eiwitten van het buitenste membraan) van het hepatitis B-virus;
- geïnactiveerde poliovirussen (type 1, 2 en 3);
- polysacchariden geëxtraheerd uit het membraan rondom de bacterie Hib . Polysacchariden zijn chemisch gebonden aan tetanustoxoïd als een vehicelproteïne, omdat dit de reactie op het vaccin verbetert.
Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de fragmenten van het virus als "vreemd" en produceert het antilichamen tegen dat virus. In geval van blootstelling aan virussen of bacteriën na vaccinatie, zal het immuunsysteem sneller antilichamen kunnen produceren. dus bescherming tegen ziekten veroorzaakt door deze micro-organismen.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd", dwz het actieve ingrediënt is gefixeerd op aluminiumverbindingen om een betere respons te stimuleren.
De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus geproduceerd met een methode bekend als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, ze worden geproduceerd door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is om de stof te produceren.
Infanrix Hexa is een combinatie van componenten die al beschikbaar zijn in de Europese Unie (EU) in andere vaccins: elementen van difterie-, tetanus-, pertussis- en hepatitis B-bacteriën zijn van 1997 tot 2005 beschikbaar in Infanrix HepB, elementen van bacteriën van difterie, tetanus, pertussis, poliovirussen en de Hib- bacterie zijn beschikbaar in andere vaccins
Welke studies zijn uitgevoerd op Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa is in negen studies onderzocht, van een totaal van bijna 5.000 kinderen van minstens zes weken oud. Meer dan 3.000 kinderen ontvingen de eerste vaccinatieserie met Infanrix Hexa. De effecten van Infanrix Hexa zijn vergeleken met die van andere afzonderlijke vaccins die dezelfde actieve ingrediënten bevatten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in dit onderzoek was de productie van antilichamen bij kinderen.
In nog eens vijf studies werd gekeken naar de effecten van een boostervaccinatie met Infanrix Hexa.
Welke voordelen bleek Infanrix Hexa tijdens de studies te hebben?
De negen onderzoeken hebben aangetoond dat de initiële vaccinatieserie met Infanrix Hexa even effectief is bij het produceren van beschermende niveaus van antilichamen uit afzonderlijke vaccins die dezelfde actieve ingrediënten bevatten. In totaal ontwikkelde tussen 95 en 100% van de baby's één maand na de eerste vaccinatie antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, poliovirus en de Hib- bacterie. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat boostervaccinaties met Infanrix Hexa net zo effectief waren als afzonderlijke vaccins met dezelfde actieve ingrediënten één maand na vaccintoediening.
Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix Hexa in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Infanrix Hexa (waargenomen in meer dan één dosis in 10 van het vaccin) zijn: verlies van eetlust, koorts bij 38 graden Celsius en meer, zwelling, pijn en braden op de injectieplaats, vermoeidheid, abnormaal huilen, prikkelbaarheid. en en rusteloosheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix Hexa.
Infanrix Hexa mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor een van de andere bestanddelen van het vaccin, of voor neomycine en polymyxine (antibiotica) of als kinderen na een vaccinatie met elementen een allergische reactie hebben gehad van difterie, tetanus, pertussisbacterie, hepatitis B-virus, poliomyelitis of de bacterie Hib . Infanrix Hexa mag niet worden gegeven aan kinderen met encefalopathieën (een hersenziekte) met onbekende oorzaken in de zeven dagen na een vaccinatie die componenten van de pertussis-bacterie bevatten. Infanrix Hexa-vaccinatie moet worden uitgesteld bij kinderen met plotselinge hoge koorts.
Zoals bij alle vaccins, is het risico dat Infanrix Hexa wordt toegediend aan zeer premature baby's apneu (een korte adempauzepauze). De ademhaling van zuigelingen moet daarom tot drie dagen na de vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Infanrix Hexa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Infanrix Hexa opwegen tegen de risico's voor de initiële en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis en pathologieën veroorzaakt door Hib . De commissie heeft de verlening van de handelsvergunning voor Infanrix Hexa aanbevolen.
Meer informatie over Infanrix Hexa
Op 23 oktober 2000 verleende de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals nv een handelsvergunning voor Infanrix Hexa, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is op 23 oktober 2005 verlengd.
Het volledige EPAR voor Infanrix Hexa is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 11-2008.
