Bridion - sugammadex

Wat is Bridion?

Bridion is een oplossing voor injectie die de werkzame stof sugammadex (100 mg / ml) bevat.

Waarvoor wordt Bridion gebruikt?

Bridion wordt gebruikt om het effect van rocuronium en vecuronium, twee spierverslappers (stoffen die spierontspanning veroorzaken) om te keren. Spierverslappers zijn geneesmiddelen die tijdens bepaalde soorten chirurgie worden gebruikt om ontspanning van de spieren te verkrijgen, inclusief die gericht op ademhalen. Spierverslappers helpen de chirurg tijdens de operatie. Bridion wordt meestal aan het einde van de operatie gebruikt om het herstel te versnellen door het effect van de spierontspanner te annuleren.

Bridion kan worden gebruikt bij volwassenen die rocuronium en vecuronium krijgen en bij kinderen en adolescenten met rocuronium.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Bridion gebruikt?

Bridion kan alleen worden toegediend door de anesthesist of onder zijn controle. Toediening geschiedt door een enkele injectie van een intraveneuze bolus (dwz een enkele toediening in een ader). De standaarddosis van Bridion ligt tussen 2 en 4 mg per kilogram lichaamsgewicht, afhankelijk van het effect dat wordt veroorzaakt door het spierverslappende middel op de spieren.

Een dosis van 16 mg / kg kan worden gebruikt om een snel herstel te verkrijgen. Deze mogelijkheid kan noodzakelijk zijn als de patiënt tijdens de operatie zelfstandig moet kunnen ademhalen. Het gebruik van deze dosis wordt alleen in een beperkt aantal gevallen verwacht (minder dan 1%).

Bij kinderen en adolescenten is de aanbevolen dosis 2 mg / kg lichaamsgewicht. Bridion wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten voor herstel na gebruik van vecuronium of voor snel herstel na gebruik van spierverslappers, omdat het gebruik ervan in dergelijke situaties niet is bestudeerd. Het gebruik van Bridion wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep.

Het gebruik van Bridion wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen. Het moet ook met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.

Hoe werkt Bridion?

Het actieve ingrediënt in Bridion, sugammadex, is een "selectieve antagonist van spierverslappers". Dit betekent dat het medicijn zich bindt aan de spierverslappers rocuronium en vecuronium en een "complex" vormen dat ze inactiveert en hun effect onderbreekt. Dientengevolge is het spierblok dat door rocuronium en vecuronium wordt geïnduceerd, omgekeerd en herstellen de spieren hun normale functie, waaronder de spieren die verantwoordelijk zijn voor de ademhaling.

Hoe is Bridion bestudeerd?

De werking van Bridion werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Bridion is het onderwerp geweest van vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.

Twee studies met in totaal 282 patiënten onderzochten de werkzaamheid van 2 mg / kg Bridion bij het omkeren van matige spierrelaxatie geïnduceerd door rocuronium of vecuronium. Bridion werd vergeleken met neostigmine (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om het effect van spierverslappers te blokkeren) toegediend na rocuronium of vecuronium in het eerste onderzoek en na cis-atracurium (een ander spierverslapper), in het tweede. In de derde studie werd de werkzaamheid van 4 mg / kg Bridion vergeleken met 182 patiënten vergeleken met neostigmine na een diepe spierontspanning verkregen met rocuronium of vecuronium.

In de vierde studie met 115 patiënten werd de werkzaamheid van 16 mg / kg Bridion bij het produceren van een snelle omkering van spierrelaxatie met rocuronium onderzocht. Dit effect werd vergeleken met spontaan herstel na succinylcholine-geïnduceerde spierrelaxatie (een ander spierverslapper).

Een verdere studie onderzocht de werkzaamheid van Bridion toegediend na rocuronium bij 90 kinderen en adolescenten.

In alle onderzoeken was de belangrijkste parameter van de werkzaamheid de tijd die nodig was om spierherstel te bereiken.

Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?

Bridion was effectiever dan neostigmine bij het verkorten van de tijd die nodig is voor herstel na matige tot diepe spierontspanning die werd verkregen met rocuronium of vecuronium.

Na matige spierrelaxatie was de gemiddelde tijd die nodig was voor herstel tussen 1, 4 en 2, 1 minuten met 2 mg / kg Bridion vergeleken met 17, 6-18, 9 minuten nodig met neostigmine. Na een diepe spierontspanning vereiste de recovery gemiddeld ongeveer 3, 0 minuten met 4 mg / kg Bridion vergeleken met ongeveer 49, 5 met neostigmine.

Indien gebruikt voor snel herstel, werd herstel na 4, 2 minuten bereikt bij patiënten die werden behandeld met 16 mg / kg Bridion. Ter vergelijking: spontaan herstel trad op na 7, 1 minuten.

Het effect van Bridion bij volwassenen was vergelijkbaar met het effect bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar. Het aantal kinderen jonger dan twee jaar was te beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep te bepalen.

Welke risico's houdt het gebruik van Bridion in?

De meest voorkomende bijwerking van Bridion (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is dysgeusie (bittere smaak in de mond of een andere abnormale smaakperceptie). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bridion.

Bridion mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Bridion goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's voor de omkering van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium of vecuronium en heeft de verstrekking van een handelsvergunning voor Bridion aanbevolen.