Wat is Nulojix - belatacept?
Nulojix is een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (infusie in een ader) met de werkzame stof belatacept.
Waar wordt Nulojix voor gebruikt - belatacept?
Nulojix wordt bij volwassenen gegeven ter voorkoming van afstoting van de getransplanteerde nier.
Het wordt gebruikt in combinatie met corticosteroïden en mycofenolzuur (andere geneesmiddelen om orgaanafstoting te voorkomen). Bovendien moet gedurende de eerste week na niertransplantatie ook een interleukine-2-receptorantagonist worden gecombineerd met Nulojix.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Nulojix - belatacept gebruikt?
Behandeling met Nulojix mag alleen worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Nulojix moet worden toegediend via een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Doses worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt. In de beginfase is de dosering 10 mg per kilogram op dag 1 (dag van transplantatie of vorige dag) en dan weer op dagen 5, 14, 28 en aan het einde van de achtste en twaalfde week.
Na de initiële fase, die drie maanden duurt, wordt om de vier weken een onderhoudsdosis van 5 mg / kg toegediend, beginnend aan het einde van de zestiende week.
Hoe werkt Nulojix - belatacept?
Het werkzame bestanddeel in Nulojix, belatacept, is een immunosuppressivum dat de activiteit van T-cellen, cellen van het immuunsysteem die mogelijk betrokken zijn bij orgaanafstoting, onderdrukt.
Voordat ze actie kunnen ondernemen, moeten de T-lymfocyten worden "geactiveerd". Dit gebeurt wanneer bepaalde moleculen binden aan receptoren op hun oppervlak. Belatacept bindt aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86 genaamd, waardoor ze T-lymfocyten niet activeren en zo de afstoting van het getransplanteerde orgaan helpen voorkomen.
Belatacept wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": een cel ontvangt een gen (DNA) dat het in staat stelt om het te produceren.
Welke studies zijn uitgevoerd op Nulojix - belatacept?
De werking van Nulojix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Nulojix werd vergeleken met cyclosporine A (een ander geneesmiddel dat werd gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) in twee cruciale onderzoeken met in totaal 1, 209 niertransplantatiepatiënten. Sommige patiënten kregen een intensieve behandeling met Nulojix, waaronder een initiële fase langer dan zes maanden. Corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist) werden ook toegediend tijdens de eerste week na de transplantatie.
De belangrijkste maten voor de effectiviteit die werden overwogen, waren het aantal overlevende patiënten met een intacte getransplanteerde nier- en orgaanfunctie. De onderzoeken onderzochten ook het aantal teruggooi van organen binnen een jaar na de transplantatie.
Welke voordelen bleek Nulojix - belatacept tijdens de studies te hebben?
Nulojix was in staat om de overlevingskansen van de patiënt en het orgaan te verbeteren na een niertransplantatie. In het eerste onderzoek overleefde 97% van de met Nulojix behandelde patiënten met intacte nier (218 van de 226), vergeleken met 93% van de patiënten die met cyclosporine A werden behandeld. De nierfunctie was aangetast bij ongeveer 54% van de met Nulojix behandelde patiënten en bij 78% van degenen behandeld met cyclosporine A. Het aandeel van de patiënten met een afstoting binnen een jaar na transplantatie was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
In het tweede onderzoek overleefde 89% (155 van de 175) van de met Nulojix behandelde patiënten en 85% (157 van 184) van de patiënten behandeld met cyclosporine A met de intacte nier. De nierfunctie was aangetast bij 77% van de patiënten die met Nulojix werden behandeld en bij 85% van degenen die met cyclosporine A werden behandeld. Het aandeel patiënten met een afstoting binnen een jaar na de transplantatie was 18% voor Nulojix en 14% voor cyclosporine A.
De intensieve, op Nulojix gebaseerde behandeling met een initiële fase van zes maanden leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met de eerste behandelingsfase van drie maanden.
Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in - belatacept?
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix, die bij meer dan 2% van de patiënten worden gevonden, zijn: urineweginfectie (infectie van het apparaat dat urine vervoert), cytomegalovirusinfectie, pyrexie (koorts), verhoogde bloedcreatinine (markers van nierproblemen), pyelonefritis (nierinfectie), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slechte functionaliteit van de getransplanteerde nier, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), pneumonie (longinfectie), basaalcelcarcinoom (een tumor), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), uitdroging. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Nulojix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet zijn blootgesteld aan het Epstein-Barr-virus of waarvan de blootstelling onzeker is. In feite lopen patiënten die met Nulojix worden behandeld en die niet aan het virus zijn blootgesteld, een groter risico op het ontwikkelen van een vorm van kanker die bekend staat als lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie.
Waarom is Nulojix - belatacept goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Nulojix de toxische effecten op de nieren niet heeft gevonden met andere immunosuppressieve geneesmiddelen die gewoonlijk bij transplantaties worden gebruikt. Hoewel de onderzoeken een groter aantal teruggooi vertonen na één jaar behandeling met Nulojix in vergelijking met cyclosporine A, is de overleving van patiënten en organen na drie jaar niet verminderd. Over het algemeen zijn de voordelen van Nulojix vergelijkbaar met die van het vergelijkende geneesmiddel. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nulojix.
Meer informatie over Nulojix - belatacept
Op 17 juni 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Nulojix, geldig in de Europese Unie, aan Bristol-Myers Squibb Pharma EESV. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2011.
