Renvela - sevelamer-carbonaat

Wat is Renvela?

Renvela is een geneesmiddel dat de werkzame stof sevelamer-carbonaat bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar als witte tabletten (800 mg) en als een poeder (1, 6 g en 2, 4 g) om een orale suspensie te bereiden.

Waar wordt Renvela voor gebruikt?

Renvela wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoge niveaus van fosfaat in het bloed) te beheersen in:

• volwassen patiënten die dialyse ondergaan (bloedzuiveringstechniek). Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met een bloedfiltratiemachine) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buik wordt gepompt en een binnenmembraan van het lichaam het bloed filtert).

• Patiënten met chronische (langdurige) nierziekte die niet worden gedialyseerd en een serum-fosforgehalte (bloed) hebben dat gelijk is aan of groter is dan 1, 78 mmol / l. Renvela moet worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D, om de ontwikkeling van botziekten te voorkomen.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Renvela gebruikt?

De aanbevolen startdosis van Renvela is afhankelijk van de klinische behoefte en het fosfaatgehalte in het bloed en ligt tussen 2, 4 en 4, 8 gram per dag. Renvela dient driemaal daags te worden ingenomen bij maaltijden en patiënten dienen het voorgeschreven dieet te volgen.

De dosis Renvela moet elke twee tot vier weken worden aangepast om een acceptabel fosfaatgehalte in het bloed te bereiken, dat dan regelmatig onder controle gehouden moet worden. De tabletten moeten volledig worden ingenomen en de suspensie voor oraal gebruik moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.

Hoe werkt Renvela?

Patiënten met een ernstige nieraandoening kunnen fosfaat niet uit het lichaam verwijderen. Dit leidt tot hyperfosfatemie die op de lange duur complicaties kan veroorzaken, zoals hartaandoeningen. De werkzame stof in Renvela, sevelamer-carbonaat, is een fosfaatbinder. Wanneer het wordt ingenomen tijdens de maaltijd, binden de sevelamer-moleculen in het sevelamer-carbonaat zich aan het fosfaat van voedsel in de darm, waardoor de opname ervan in het lichaam wordt voorkomen. Dit helpt het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.

Renvela lijkt op een ander geneesmiddel, Renagel, dat sinds 2000 in de Europese Unie verkrijgbaar is. Renagel bevat sevelamer als het hydrochloridezout in plaats van Renvela's carbonaat.

Hoe is Renvela onderzocht?

De werking van Renvela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

In twee hoofdonderzoeken werd Renvela vergeleken met Renagel bij 110 volwassenen die werden gedialyseerd. Alle patiënten

ze hadden een chronische nieraandoening met hyperfosfatemie en waren al ten minste drie maanden met hemodialyse behandeld. Allen hadden al behandelingen ondergaan met orale fosfaatbindende middelen en de meeste patiënten namen vitamine D in. De twee onderzoeken waren cross-overstudies: patiënten kregen Renvela (tabletten of poeder) of Renagel als eerste, en de behandelingen waren toen uitgewisseld na vier of acht weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed tijdens de behandeling.

Een derde hoofdonderzoek met 49 patiënten had last van Renvela bij patiënten met hyperfosfatemie met een serumfosforgehalte gelijk aan of groter dan 1, 78 mmol / l en die niet werden gedialyseerd. Patiënten ontvingen Renvela gedurende acht weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de entiteit

van fosfaatreductie in bloed aan het einde van de behandeling.

Welke voordelen bleek Renvela tijdens de studies te hebben?

Renvela heeft een gelijkwaardige werkzaamheid als Renagel aangetoond bij het verminderen van fosfaat bij patiënten met chronische nieraandoeningen die werden gedialyseerd. In twee onderzoeken was de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed tijdens de behandeling met Renvela of Renagel vergelijkbaar.

In de kleine studie van niet-dialysepatiënten die Renvela gebruikten, nam de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed met ongeveer een vijfde af, van 2, 0 mmol / l tot 1, 6 mmol / l.

Welke risico's houdt het gebruik van Renvela in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Renvela (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik en obstipatie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Renvela.

Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sevelamer-carbonaat of een van de andere stoffen. Renvela mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed) of met darmobstructie (blokkering in de darm).

Waarom is Renvela goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het onderzoek van Renvela bij niet-dialysepatiënten te klein was om onafhankelijk voldoende bewijs te leveren om het gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten te ondersteunen. De commissie stelde echter vast dat het geneesmiddel kan worden gebruikt bij patiënten die niet worden gedialyseerd, omdat zij dezelfde onderliggende ziekte hebben als bij dialyse.

Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Renvela groter zijn dan de risico's voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan en bij volwassen patiënten met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd en die een fosforgehalte hebben in serum gelijk aan of groter dan 1, 78 mmol / l. De commissie heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Renvela.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Renvela te waarborgen?

Het bedrijf dat Renvela produceert, garandeert de beschikbaarheid van informatiemateriaal in alle lidstaten voor patiënten en artsen / gezondheidswerkers. Het programma bevat informatie over het risico en de preventie van peritonitis (ontsteking van het weefsel dat de buik bedekt) bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, arterioveneuze fistels (een abnormale doorgang tussen een slagader en een ader) bij patiënten die hemodialyse ondergaan, en van vitaminetekort bij patiënten met chronische nierziekte.