Wat is Clopidogrel Krka?
Clopidogrel Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).
Clopidogrel Krka is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat Clopidogrel Krka gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Clopidogrel Krka gebruikt?
Clopidogrel Krka wordt gebruikt bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel Krka kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:
- patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. De behandeling met Clopidogrel Krka kan tussen een paar dagen en 35 dagen na het infarct beginnen;
- patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel Krka kan tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte beginnen;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de bloedvaten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel Krka gebruikt?
De standaarddosis Clopidogrel Krka is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.
Hoe werkt Clopidogrel Krka?
De werkzame stof in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel Krka onderzocht?
Omdat Clopidogrel Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om aan te tonen dat het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Clopidogrel Krka?
Omdat Clopidogrel Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's dezelfde zijn als de laatstgenoemde.
Waarom is Clopidogrel Krka goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Krka te verlenen.
Meer informatie over Clopidogrel Krka:
Op 23 september 2009 verleende de Europese Commissie Krka, dd, Novo mesto een handelsvergunning voor Clopidogrel Krka, geldig in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor Clopidogrel Krka is hier te vinden.
Het volledige EPAR van het referentiegeneesmiddel staat ook op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2009.
