Kovaltry - Octocog Alfa

Waar wordt Kovaltry - Octocog Alfa voor gebruikt en waarvoor wordt het gebruikt?

Kovaltry is een geneesmiddel voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door het ontbreken van een coagulatie-eiwit dat factor VIII wordt genoemd). Het bevat de werkzame stof octocog alfa, gelijk aan de humane factor VIII.

Hoe wordt Kovaltry gebruikt - Octocog Alfa?

Kovaltry is verkrijgbaar in poeder- en oplosmiddelvorm, gebruikt voor de bereiding van een oplossing voor injectie. Toediening door injectie in een ader vergt enkele minuten. De dosis en frequentie van injecties hangen af van het feit of Kovaltry wordt gebruikt als een preventieve of genezing van bloedingen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de omvang en de locatie van de bloeding, en de gezondheidsomstandigheden en het lichaamsgewicht van de patiënt. patiënt.

Kovaltry kan alleen op voorschrift worden verkregen en de behandeling moet worden uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie. Zie de samenvatting van de productkenmerken (inbegrepen bij EPAR) voor meer informatie.

Hoe werkt Kovaltry - Octocog Alfa?

Patiënten met hemofilie A missen factor VIII, een eiwit dat noodzakelijk is voor normale bloedstolling; bijgevolg zijn ze gemakkelijk vatbaar voor bloedingen en kunnen ze problemen hebben zoals bloedingen uit gewrichten, spieren of inwendige organen. De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt op dezelfde manier als humane factor VIII in het lichaam: het vervangt de ontbrekende factor VIII, bevordert de bloedstolling en maakt tijdelijke controle op de bloeding mogelijk.

Welke voordelen bleek Kovaltry - Octocog Alpha tijdens de studies te hebben?

De effectiviteit van Kovaltry bij de preventie en behandeling van bloedingen is aangetoond in een hoofdonderzoek onder 62 patiënten van 12 jaar of ouder met ernstige hemofilie A en eerder behandeld met andere factor VIII-producten. Het aantal bloedingen waargenomen tijdens Kovaltry-therapie was gemiddeld 3, 8 gebeurtenissen per jaar (voornamelijk in de gewrichten). Voor de Kovaltry-therapie waren de gevonden bloedingen gemiddeld 6, 9 per jaar. Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij patiënten die het geneesmiddel bleven innemen nadat de initiële studie was voltooid. C

ongeveer 70% van de bloedingen gebeurden met een enkele Kovaltry-injectie, nog eens 15% van de gevallen reageerden op een tweede injectie en de respons werd in ongeveer 80% van de gevallen als goed of uitstekend beschouwd. Bovendien werd de controle van het bloedverlies waargenomen bij 12 patiënten die tijdens het onderzoek een grote operatie ondergingen door de artsen van deze patiënten als goed of uitstekend beoordeeld.

Een tweede studie werd uitgevoerd bij 51 kinderen jonger dan 12 jaar, die eerder werden behandeld met andere op factor VIII-gebaseerde producten, waarvoor hetzelfde resultaat van 3, 8 bloedingen per jaar werd gevonden, gemiddeld Kovaltry-therapie (vooral met betrekking tot trauma). Behandelingsreactie werd in ongeveer 90% van de gevallen als goed of uitstekend beschouwd.

Zelfs de gegevens verkregen uit een ondersteuningsonderzoek bevestigden de voordelen van een preventieve behandeling met Kovaltry bij het verminderen van het aantal bloedingen.

Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry - Octocog Alfa in?

Overgevoeligheids (allergische) reacties met Kovaltry komen soms voor en zijn van invloed op 1 op 1.000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten.Als deze zich voordoen, kunnen zij omvatten: angio-oedeem (zwelling van de onderhuidse weefsels), brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, roodheid, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemming op de borst, tintelingen, braken en ademhalings piepende ademhaling. In sommige gevallen kunnen deze reacties in ernstige vorm voorkomen.

Patiënten kunnen antilichamen tegen hamster- of muiseiwitten ontwikkelen; het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor octocog alfa of voor hamster- of muizeneiwitten. Bij geneesmiddelen met factor VIII bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen deze factor ontwikkelen; daarom kan het geneesmiddel niet effectief zijn, waardoor de controle over bloedingen verloren gaat.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen en bijwerkingen van Kovaltry.

Waarom is Kovaltry - Octocog Alfa goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Kovaltry voor gebruik in de EU goed te keuren. Kovaltry is effectief gebleken, zowel bij de preventie als bij de behandeling van bloedingen, inclusief het beheer van bloedverlies tijdens operaties, en kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Wat de veiligheid betreft, zijn de gerapporteerde effecten in lijn met de verwachte effecten voor een product op basis van factor VIII. Lopende onderzoeken moeten aanvullend bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen op basis van factor VIII en aanvullende gegevens over langdurig gebruik bij kinderen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry - Octocog Alfa te waarborgen?

Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Kovaltry zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.

Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Daarnaast zal het bedrijf dat Kovaltry op de markt brengt studies uitvoeren gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die nog niet zijn behandeld met andere producten op basis van factor VIII en om verder bewijs te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij langdurig met Kovaltry bij kinderen.