Wat is Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol en waarvoor wordt het gebruikt?
Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide, formoterol bevat . Het wordt gebruikt bij de behandeling van astma bij volwassenen wanneer het gebruik van een associatie geschikt is. Het middel kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet adequaat kan worden gereguleerd door behandeling met andere geneesmiddelen tegen astma, corticosteroïden en 'kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden genomen, of bij patiënten bij wie de ziekte adequaat door therapie kan worden gereguleerd. met corticosteroïden en "langwerkende bèta-2-agonisten" ingenomen door inhalatie. Vylaer Spiromax is ook geïndiceerd voor het verlichten van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van exacerbaties van de ziekte, ondanks dat ze in het verleden zijn onderworpen aan reguliere therapie. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes worden beschadigd of geblokkeerd, waardoor ademhalen moeilijk wordt. Vylaer Spiromax is een "hybride" geneesmiddel. Dit betekent dat Vylaer Spiromax vergelijkbaar is met een "referentiegeneesmiddel" dat dezelfde actieve ingrediënten bevat, maar wordt toegediend met een andere inhalator. Het referentiegeneesmiddel voor Vylaer Spiromax is Symbicort Turbuhaler.
Hoe wordt Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol gebruikt?
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator; elke inhalatie levert een vaste dosis medicijn op. Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgram is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD. Wat de reguliere behandeling van astma betreft, is de aanbevolen dosis één tot vier inhalaties tweemaal per dag, afhankelijk van de gebruikte dosis en de ernst van het astma. Als therapie voor astma-verlichting moeten patiënten een afzonderlijke "hulpinhalator" gebruiken om de symptomen te verlichten. Patiënten die meer dan acht inhalatiehulpmiddelen per dag moeten uitvoeren, moeten contact opnemen met de behandelende arts, die zal overwegen of de therapie moet worden aangepast. Wat de behandeling van COPD betreft, is de aanbevolen dosis één of twee inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de gebruikte dosering. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
De twee werkzame bestanddelen van Vylaer Spiromax zijn bekend en zijn aanwezig in verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die bekend staan als corticosteroïden. Het werkt op dezelfde manier als natuurlijke corticosteroïde hormonen: door binding aan receptoren op verschillende soorten immuuncellen vermindert het de activiteit van het immuunsysteem. Dit leidt op zijn beurt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn (inclusief histamine), waardoor de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen. Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door binding aan receptoren die bekend staan als bèta-2-receptoren en die worden aangetroffen in de musculatuur van de luchtwegen. Als het eenmaal is ingeademd, bindt het meestal aan deze receptoren in de luchtwegen, waardoor spierontspanning ontstaat, wat op zijn beurt helpt de luchtwegen wijd te houden en de ademhaling van de patiënt bevordert.
Wat zijn de voordelen en risico's van Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol?
Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Vylaer Spiromax bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dwz het produceert hetzelfde niveau van werkzame stof in het lichaam) en dat de twee geneesmiddelen hetzelfde werkingsmechanisme hebben. Daarom wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van Vylaer Spiromax dezelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat Vylaer Spiromax 160 / 4, 5 microgram en 320/9 microgram een vergelijkbaar kwaliteitsprofiel hebben en bio-equivalent zijn aan de overeenkomstige doseringen van Symbicort Turbuhaler. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Symbicort Turbuhaler, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en werd de verlening van de handelsvergunning voor Vylaer Spiromax aanbevolen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Vylaer Spiromax zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Vylaer Spiromax - budesonide, formoterol
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Vylaer Spiromax, geldig in de hele Europese Unie. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vylaer Spiromax. Laatste update van deze samenvatting: 11-2014.
