Neupro - rotigotine

Wat is Neupro?

Neupro is een reeks transdermale pleisters (dwz gebaseerd op het principe van toediening van het geneesmiddel via de huid). Elke pleister geeft 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg actief bestanddeel af

rotigotine in de koffer.

Waar wordt Neupro voor gebruikt?

Neupro wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten bij volwassenen te behandelen:

• Ziekte van Parkinson. Neupro wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, inclusief de terminale geneesmiddelen wanneer levodopa zijn werkzaamheid begint te verliezen;

• matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een onbeheersbare behoefte ondervindt om zijn ledematen te bewegen om een ongemakkelijk, pijnlijk of abnormaal lichaamsgevoel te absorberen, meestal 's nachts. Neupro wordt gebruikt als het niet mogelijk is om de specifieke oorzaak van de aandoening te identificeren.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Neupro gebruikt?

Neupro wordt één keer per dag toegediend, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De pleister moet worden aangebracht op een schone, droge en intacte huid, in overeenstemming met de buik (buik), dijen, heupen, heupen, schouders of bovenarm. De pleister blijft gedurende 24 uur in contact met de huid en wordt vervolgens vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats. Vermijd opnieuw aanbrengen op dezelfde plaats van toediening gedurende 14 dagen.

In het beginstadium van de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis 2 mg / 24 uur; de dosis wordt wekelijks met 2 mg / 24 uur verhoogd totdat een effectieve dosis wordt bereikt of tot een maximum van 8 mg / 24 uur. Bij de meeste patiënten wordt de effectieve dosis binnen drie of vier weken bereikt.

Voor patiënten die met de therapie beginnen, wordt een speciaal pakket met vier verschillende doseringen verstrekt. Als het medicijn niet voldoende is om de ziekte onder controle te krijgen, kan het nuttig zijn om over te stappen op een ander, vergelijkbaar geneesmiddel. In een gevorderd stadium van de ziekte is de aanvangsdosis 4 mg / 24 uur, vervolgens elke week verhoogd met 2 mg / 24 uur, tot een effectieve dosis is bereikt of een maximum van 16 mg / 24 uur. Het gebruik van bepaalde doses kan meer dan één pleister vereisen. Voor het rustelozebenensyndroom is de aanvangsdosis 1 mg / 24 uur. Afhankelijk van de respons van de patiënt kan de dosis elke week met 1 mg / 24 uur worden verhoogd totdat een effectieve dosis wordt bereikt of tot een maximum van 3 mg / 24 uur. De noodzaak van voortgezette behandeling moet om de zes maanden door een arts worden beoordeeld.

Hoe werkt Neupro?

Het actieve ingrediënt in Neupro, rotigotine, is een dopamine-agonist, wat betekent dat het de werking van dopamine nabootst. Dopamine is een stof die verantwoordelijk is voor de overdracht van berichten, die zich bevinden in hersengebieden die bewegingen en coördinatie controleren. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen dopamine-producerende cellen te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Door de huid brengt Neupro een constante hoeveelheid rotigotine in het bloed. Rotigotine stimuleert vervolgens de hersenen, net als dopamine, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen controleren en de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder stijfheid en vertraagde bewegingen, kunnen minimaliseren.

In Restless Legs Syndrome is het niet volledig bekend hoe rotigotine werkt. Er wordt aangenomen dat dit syndroom te wijten is aan problemen die verband houden met de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rigotina kan worden verbeterd.

Hoe is Neupro onderzocht?

De werkzaamheid van Neupro bij de behandeling van vroege stadia van de ziekte van Parkinson is onderzocht

in twee studies met in totaal 830 patiënten. De studies maten de behaalde scores, voor en na de behandeling, in een standaardvragenlijst met de naam Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, klinische referentieschaal voor de kwantificering van motorische beperkingen en functioneel verlies bij de ziekte van Parkinson). Een verbetering van 20% in de score na de behandeling werd genomen als een indicator van de voordelen die voor patiënten relevant zouden kunnen worden geacht. In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van Neupro vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling), terwijl in de tweede studie het werd vergeleken met ropinirol (een andere dopamine-agonist) en een placebo. In de gevorderde fase van de ziekte werd Neupro bestudeerd in twee studies met in totaal 842 patiënten. De graadmeter voor de werkzaamheid was de lengte van het interval binnen een dag wanneer patiënten zich "uit het spel" voelden (te veel symptomen van de ziekte van Parkinson om normaal te kunnen leven). In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid van twee verschillende doses Neupro vergeleken met die van placebo. In de tweede studie was de vergelijking met pramipexol (een andere dopamine-agonist) en een placebo.

Voor het rustelozebenensyndroom werd Neupro waargenomen in twee hoofdstudies met in totaal 963 patiënten met matig tot ernstig syndroom. De werkzaamheid van het geneesmiddel, in doses van 0, 5 tot 3 mg / 24 uur, werd vergeleken met placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen tussen het begin van het onderzoek en na zes maanden behandeling met een constante dosis, gemeten als een functie van twee klinische referentieweegschalen.

Welke voordelen bleek Neupro tijdens de studies te hebben?

Neupro was werkzamer dan placebo bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. In de beginfase van de ziekte vertoonden de scores verkregen in de UPDRS met Neupro een verbetering ten opzichte van placebo. Er was een verbetering van de scores van 20% bij 48-52% van de patiënten die werden behandeld met Neupro en bij 19-30% van de patiënten behandeld met placebo. Neupro was minder effectief dan ropinirol: een verbetering van 20% werd waargenomen bij 68% van de patiënten die werden behandeld met ropinirol. Bij gevorderde ziekte leden de met Neupro behandelde patiënten een grotere afname van de "niet-optimale" intervallen dan die behandeld met placebo (een afname van 2, 1-2, 7 uur met Neupro vergeleken met 0, 9 met placebo ). De afname met pramipexol was 2, 8 uur.

Voor het rustelozebenensyndroom rapporteerden patiënten die doses van 1 tot 3 mg / 24 h Neupro kregen een duidelijk betere verbetering dan degenen die een placebo kregen in de twee uitgevoerde onderzoeken, zoals door beide referentie schalen.

Welke risico's houdt het gebruik van Neuro in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Neupro bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sufheid, duizeligheid, misselijkheid en reacties op de toedieningsplaats, zoals huidirritatie en verbranding. Bij patiënten met het rustelozebenensyndroom zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) misselijkheid, reacties op de plaats van toediening, vermoeidheid en hoofdpijn. Om huidreacties te beperken, is het belangrijk om de instructies voor het gebruik van de pleister te volgen. Slaperigheid kan de rijvaardigheid van de patiënt aantasten. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Neupro.

Neupro mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of een van de componenten. De Neupro-versterkingslaag bevat aluminium. Om huidverbranding te voorkomen, moet Neupro worden verwijderd als de patiënt een nucleaire magnetische resonantie (MRI) of cardioversie moet ondergaan (een proces dat het normale hartritme herstelt). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.

Waarom is Neupro goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Neupro voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch-beensyndroom bij volwassen patiënten en voor de behandeling van tekenen en symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson superieur zijn. risico's.

De commissie heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupro.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Neupro te waarborgen?

Het bedrijf dat Neupro maakt, voert een onderzoek uit naar enkele van de bijwerkingen van het geneesmiddel die worden gevonden met vergelijkbare geneesmiddelen (slaperigheidsaanvallen en ontwikkeling van hard weefsel in de hartkleppen).