Waar wordt Truberzi en Eluxadolina voor gebruikt?
Truberzi is een geneesmiddel dat werkt op het spijsverteringsstelsel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met het prikkelbare darm syndroom met diarree. Prikkelbare darmsyndroom is een chronische darmaandoening die wordt gekenmerkt door pijn en ongemak in het abdominale gebied (buik), zwelling en veranderde stoelgang.
Truberzi bevat de werkzame stof eluxadolina.
Hoe wordt Truberzi gebruikt - Eluxadolina?
Truberzi is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het is verkrijgbaar als tabletten met 75 mg en 100 mg eluxadoline. De aanbevolen dosis is 100 mg, 's morgens en' s avonds met voedsel ingenomen. Bij patiënten die lastige bijwerkingen krijgen, kan de dosis worden verlaagd tot 75 mg 's morgens en' s avonds.
Hoe werkt Truberzi - Eluxadolina?
Eluxadolina, het werkzame bestanddeel in Truberzi, is een opioïde receptoragonist. Dit betekent dat het zich bindt aan opioïde receptoren en zich gedraagt als natuurlijke opioïden van het lichaam, waardoor de samentrekkingsgolven langs het spijsverteringsstelsel worden geremd. Op deze manier blijft voedsel langer in de darm, waardoor de vochtopname toeneemt en diarree wordt verminderd. Omdat eluxadolina niet in het bloed wordt opgenomen en door het lichaam wordt verspreid, zijn de effecten meestal beperkt tot de darm.
Welke voordelen bleek Truberzi - Eluxadolina tijdens de studies te hebben?
Truberzi is geëvalueerd in twee hoofdstudies, uitgevoerd bij meer dan 2400 patiënten met prikkelbare darmsyndroom met diarree. In beide onderzoeken werd Truberzi vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) gedurende meer dan 26 weken behandeling, waarbij patiënten dagelijks een dagboek bijhielden van hun symptomen gerelateerd aan het prikkelbare darm syndroom. De werkzaamheid werd gemeten op basis van een verbetering van meer dan 30% in buikpijn, samen met de afwezigheid van zeer zachte ontlasting.
In het eerste onderzoek werd de werkzaamheid aangetoond bij 29% (125 van de 426) van de patiënten die Truberzi innamen met een dosis van 100 mg tweemaal daags, vergeleken met 19% (81 van 427) van de patiënten die placebo gebruikten. In het tweede onderzoek verbeterden de symptomen bij 33% (125 van de 382) van de patiënten die Truberzi innamen met een dosis van 100 mg tweemaal daags, vergeleken met 20% (77 van 382) van de patiënten die placebo gebruikten.
Welke risico's houdt het gebruik van Truberzi - Eluxadolina in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Truberzi (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn constipatie, misselijkheid (misselijkheid) en buikpijn. Ernstige bijwerkingen zijn pancreatitis (ontsteking van de pancreas) en spasmen van de sfincter van Oddi (een pijnlijke toestand waarbij de stroom van gal en spijsverteringssappen in de darm wordt geblokkeerd). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Truberzi.
Truberzi mag niet worden gebruikt bij patiënten met leveraandoeningen, patiënten met een risico op pancreatitis (bijvoorbeeld bij wie pancreasproblemen hebben of die overmatige hoeveelheden alcohol drinken), patiënten die chirurgisch de galblaas hebben verwijderd of die last hebben van van aandoeningen gerelateerd aan galafscheiding in de darm en aan diegenen die hebben geleden aan ernstige of langdurige constipatie of intestinale blokkering. Truberzi mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een klasse geneesmiddelen die bekend staan als krachtige OATP1B1-remmers (zoals ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Truberzi - Eluxadolina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Truberzi bescheiden zijn, maar er is een onvervulde behoefte aan behandelingen voor het prikkelbare darmsyndroom met diarree. De bijwerkingen waren voornamelijk beperkt tot het spijsverteringsstelsel en waren meestal mild. Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van Truberzi groter zijn dan de risico's en heeft zij geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truberzi - Eluxadolina te waarborgen?
Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten volgen om Truberzi veilig en effectief te gebruiken, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Truberzi - Eluxadolina
Voor de volledige versie van het EPAR van Truberzi, raadpleegt u de website van het Agentschap: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europese openbare beoordelingsrapporten. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Truberzi.
