Waarvoor wordt Exviera - dasabuvir gebruikt?
Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische vormen van hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus) bij volwassenen. Het bevat de werkzame stof dasabuvir .
Hoe wordt Exviera - dasabuvir gebruikt?
Exviera is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C. Exviera is verkrijgbaar als tabletten van 250 mg. De aanbevolen dosis is twee tabletten per dag, één 's morgens en één' s avonds. Exviera wordt altijd gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, Viekirax, dat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir bevat. Sommige patiënten die Exviera gebruiken, worden ook behandeld met een ander antiviraal geneesmiddel, ribavirine, naast Viekirax. Er zijn verschillende genotypes van het hepatitis C-virus, dus de combinatie van te gebruiken geneesmiddelen en de duur van de therapie zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus dat verantwoordelijk is voor de infectie, evenals van de aard van de leverproblemen van de patiënt, voor bijvoorbeeld als er cirrose (fibrose) in de lever is of als de lever niet naar behoren functioneert. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Exviera - dasabuvir?
Het werkzame bestanddeel van Exviera, dasabuvir, werkt door het blokkeren van de werking van een enzym genaamd "RNA-dependent NS5B RNA polymerase", aanwezig in het hepatitis C-virus, dat onmisbaar is voor de vermenigvuldiging van het virus zelf. Deze actie onderbreekt de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en de infectie van nieuwe cellen. Het is aangetoond dat Exviera werkzaam is tegen de genotypes la en 1b in combinatie met andere geneesmiddelen.
Welke voordelen bleek Exviera - dasabuvir tijdens de studies te hebben?
In zes hoofdstudies met ongeveer 2 300 patiënten met hepatitis C genotype 1a of 1b infectie, is aangetoond dat de combinatie van Exviera en Viekirax effectief is in het elimineren van het virus uit het bloed. Na 12 weken behandeling (met of zonder ribavirine) was het virus bij 96% -100% van de patiënten zonder levercirrose uit het bloed geklaard. Bij patiënten met levercirrose resulteerde behandeling met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine in een eliminatiesnelheid van het virus van 93% tot 100% na 24 weken behandeling. In deze onderzoeken heeft de toevoeging van ribavirine aan de behandeling met Exviera en Viekirax de eliminatiesnelheid bij proefpersonen met cirrose helpen verhogen. De percentages waren bijzonder hoog (bijna 100%) bij patiënten met hepatitis C van genotype 1b.
Welke risico's houdt het gebruik van Exviera - dasabuvir in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, misselijkheid, pruritus, asthenie (zwakte) en uitputting (vermoeidheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen. Exviera mag niet worden gebruikt bij vrouwen die ethinylestradiol gebruiken, een oestrogeen dat wordt aangetroffen in hormonale anticonceptiva. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de activiteit van bepaalde enzymen verstoren en die het niveau van het werkzame bestanddeel in het bloed kunnen verhogen of verlagen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Exviera - dasabuvir goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera in combinatie met Viekirax effectief is, met of zonder ribavirine, bij het elimineren van het hepatitis C-virus, de genotypes 1a en 1b uit het bloed. Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan de zes hoofdstudies was het virus na 12 of 24 weken behandeling uit het bloed geëlimineerd; de eliminatiesnelheid was bijzonder hoog bij patiënten met genotype 1b-infectie. Wat de veiligheid betreft, hoewel gevallen van leverenzymen zijn gemeld bij personen die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de ongewenste effecten in deze combinatie over het algemeen goed verdragen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exviera opwegen tegen de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exviera - dasabuvir te waarborgen?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Exviera in combinatie met Viekirax effectief is, met of zonder ribavirine, bij het elimineren van het hepatitis C-virus, de genotypes 1a en 1b uit het bloed. Bij bijna alle patiënten die deelnamen aan de zes hoofdstudies was het virus na 12 of 24 weken behandeling uit het bloed geëlimineerd; de eliminatiesnelheid was bijzonder hoog bij patiënten met genotype 1b-infectie. Wat de veiligheid betreft, hoewel gevallen van leverenzymen zijn gemeld bij personen die werden behandeld met Exviera in combinatie met Viekirax en ribavirine, werden de ongewenste effecten in deze combinatie over het algemeen goed verdragen. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Exviera opwegen tegen de risico's en heeft geadviseerd de stof te laten goedkeuren voor gebruik in de EU.
Overige informatie over Exviera - dasabuvir
Op 15 januari 2015 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Exviera, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exviera. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
