Wat is NovoSeven?
NovoSeven is een poeder en oplosmiddel om te mengen om een oplossing voor injectie te verkrijgen. Het bevat de werkzame stof eptacog alfa. Er zijn twee NovoSeven-formuleringen beschikbaar: de originele formulering vereist koeling, terwijl de nieuwe formulering bij kamertemperatuur kan worden bewaard.
Waarvoor wordt NovoSeven gebruikt?
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van bloedingen in verband met chirurgie bij de volgende groepen patiënten:
- patiënten met aangeboren hemofilie (een ziekte die bloedingen veroorzaakt, aanwezig vanaf de geboorte) die "remmers" (antilichamen) tegen factor VIII of IX hebben ontwikkeld of naar verwachting zullen ontwikkelen;
- patiënten met verworven hemofilie (ziekte veroorzaakt door de spontane ontwikkeling van factor-VIII-remmers);
- patiënten met congenitale factor VII-deficiëntie;
- patiënten met Glanzmann-trombasthenie (zeldzame bloedingsaandoening) die niet kunnen worden behandeld met trombocytentransfusie (componenten die de bloedstolling bevorderen).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt NovoSeven gebruikt?
De behandeling met NovoSeven dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie of bloedingsaandoeningen. NovoSeven wordt intraveneus toegediend.
- In het geval van hemofilie is de toe te dienen dosis 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht, om de twee tot drie uur te herhalen, tot de hemostase (controle van de bloeding). Bij kinderen kan een hogere dosis nodig zijn. Volwassenen met milde tot matige bloedingsepisoden kunnen een enkele dosis van 270 microgram per kg lichaamsgewicht krijgen.
- In het geval van factor VII-deficiëntie is de dosis 15-30 microgram per kg lichaamsgewicht elke vier tot zes uur tot aan hemostase.
- Bij de trombasthenie van Glanzmann is de dosis om de twee uur 90 microgram per kg lichaamsgewicht, voor ten minste drie doses.
NovoSeven kan thuis worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie over de dosering voor elk gebruik.
Hoe werkt NovoSeven?
Het werkzame bestanddeel in NovoSeven, eptacog alfa (geactiveerd), is vrijwel identiek aan het menselijke eiwit dat factor VII wordt genoemd. Eptacog alfa werkt op dezelfde manier als factor VII. In het lichaam is factor VII betrokken bij de bloedstolling. Activeer een andere factor, factor X, die het coagulatieproces initieert. Door factor X te activeren, maakt NovoSeven tijdelijke controle van de bloeding mogelijk.
Omdat factor VII direct op factor X werkt, onafhankelijk van factor VIII en IX, kan NovoSeven worden gebruikt bij hemofiliepatiënten die remmers hebben ontwikkeld tegen factor VIII of IX. NovoSeven kan ook worden gebruikt ter vervanging van de ontbrekende factor VII bij patiënten met factor VII-deficiëntie.
Eptacog alfa wordt niet gewonnen uit menselijk bloed, maar wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel waarin een gen (DNA) is geïntroduceerd waardoor het in staat is om eptacog alfa te produceren.
Hoe is NovoSeven onderzocht?
NovoSeven is onderzocht bij patiënten met hemofilie en bij patiënten met factor VII-deficiëntie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal effectief gecontroleerde bloedingsepisodes. De fabrikant heeft onderzoeken uitgevoerd bij 60 patiënten met lichte tot matige bloedingsepisodes om te bepalen of het geneesmiddel thuis kan worden gebruikt. Bovendien is NovoSeven onderzocht bij patiënten met Glanzmann-trombasthenie die niet met bloedplaatjes konden worden behandeld.
Het bedrijf voerde ook een onderzoek uit bij 25 gezonde vrijwilligers om aan te tonen dat de twee NovoSeven-formuleringen op dezelfde manier door het lichaam worden behandeld.
Welke voordelen bleek NovoSeven tijdens de studies te hebben?
In de grotere studie, die 61 patiënten met hemofilie met remmers omvatte, was de behandeling met NovoSeven effectief in 84% van de 57 ernstige bloedingsepisodes en in 59% van de 38 bloedingen veroorzaakt door chirurgie.
In de studie waarin NovoSeven thuis werd toegediend, werd 90% van de bloedingsepisodes effectief gecontroleerd.
Bij de studie van Glanzmann-trombasthenie was de behandeling met NovoSeven effectief bij 74% van de bloeding (42 van de 57).
Welke risico's houdt het gebruik van NovoSeven in?
Bijwerkingen gerelateerd aan NovoSeven zijn niet gebruikelijk. De volgende bijwerkingen kwamen echter van 1 tot 10 bij 1 000 patiënten voor: veneuze trombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in de aderen), huiduitslag, pruritus, netelroos, verminderde therapeutische respons (slechte behandeleffectiviteit) en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van NovoSeven.
NovoSeven mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptacog alfa, muizen-eiwitten, hamster of runderen of voor een van de andere stoffen in het geneesmiddel.
Waarom is NovoSeven goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van NovoSeven groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedingsepisodes en voor de preventie van bloedingen tijdens operaties of invasieve procedures bij patiënten met aangeboren hemofilie, hemofilie verworven aangeboren tekort van factor VII of Glanzmann's trombasthenie. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van NovoSeven te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van NovoSeven te waarborgen?
Het bedrijf dat NovoSeven maakt, zal informatiepakketten voor artsen en patiënten verstrekken, waarin de verschillen tussen de twee NovoSeven-formuleringen worden uitgelegd om fouten in de berekening van de doses te voorkomen.
Meer informatie over NovoSeven:
Op 23 februari 1996 verleende de Europese Commissie NovoSeven een handelsvergunning die in de hele Europese Unie geldig is voor Novo Nordisk A / S. De handelsvergunning is vernieuwd op 23 februari 2001 en 23 februari 2006.
Klik hier voor het volledige EPAR voor NovoSeven.
Laatste update van deze samenvatting: 05-2009.
