Kenmerken van het geneesmiddel
Nonafact bestaat uit een poeder en een oplosmiddel om met elkaar te worden gemengd tot een injecteerbare oplossing (in de ader). Nonafact bevat het werkzame bestanddeel voor humaan stollingsfactor IX, dat de bloedstolling bevordert.
Therapeutische indicaties
Nonafact wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door factor IX-deficiëntie). Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 en is bedoeld voor gebruik op korte of lange termijn.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
Nonafact wordt toegediend door intraveneuze injectie (in een ader) tot een maximum van 2 ml per minuut. De dosis varieert afhankelijk van het feit of Nonafact wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of om het tijdens een operatie te voorkomen. De dosis moet ook worden aangepast afhankelijk van de ernst van de bloeding of het type operatie. Het wordt over het algemeen eenmaal per dag toegediend, behalve in het geval van levensbedreigend. Alle informatie over het berekenen van de doses is te vinden in de bijsluiter.
Werkingsmechanismen
Nonafact bevat stollingsfactor IX van menselijk bloed, geëxtraheerd en gezuiverd uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed). In het lichaam is factor IX een van de stoffen (factoren) die bij bloedstolling zijn betrokken. Hemofilie B wordt gekenmerkt door het ontbreken van factor IX, dat bloedstollingsproblemen veroorzaakt, zoals bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen. Nonafact, gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen, verwijdert het factor IX-tekort en reguleert tijdelijk de bloedingstoornissen.
Studies uitgevoerd
Nonafact is het onderwerp geweest van twee klinische studies met 26 patiënten die Nonafact als een preventieve behandeling kregen (bijvoorbeeld vóór een grote oefening) en 8 patiënten die Nonafact kregen tijdens 11 operaties. De meeste patiënten hadden ernstige hemofilie B. De studies evalueerden het aantal ernstige of levensbedreigende bloedende episoden die werden vastgesteld tijdens de behandeling, tijdens of na de operatie.
Voordelen gevonden na de studies
Nonafact werd als "goed" of "uitstekend" beschouwd in termen van het voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B.
Gerelateerde risico's
Patiënten met hemofilie B kunnen antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen. Als dit gebeurt, is Nonafact mogelijk niet effectief. Soms zijn bij patiënten die met factor IX-producten zijn behandeld allergische reacties (overgevoeligheid) opgetreden. Als dit gebeurt, is Nonafact mogelijk niet effectief. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen die zijn waargenomen met Nonafact.
Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor IX of andere bestanddelen van het geneesmiddel of voor eiwitten van muizen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel. voor dit geneesmiddel.
Meer informatie
Op 3 juli 2001 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Nonafact, geldig in de hele Europese Unie, aan Sanquin, CLB, Products Division.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van Nonafact.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006
