Wat is Abilify?
Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat. Het is verkrijgbaar als tabletten (blauw rechthoekig: 5 mg, roze rechthoekig: 10 mg, gele ronde: 15 mg, roze rond: 30 mg), in orodispergeerbare ronde tabletten (die oplossen in de mond; : 10 en 30 mg, geel: 15 mg), in een orale oplossing (1 mg / ml) en in een oplossing voor injectie (7, 5 mg / ml).
Waarvoor wordt Abilify gebruikt?
Abilify is geïndiceerd bij patiënten met de volgende mentale pathologieën:
- schizofrenie, een geestesziekte die wordt gekenmerkt door een reeks symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (het horen of zien van dingen die niet bestaan), achterdocht en wanen (verkeerde overtuigingen). Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar of ouder;
- bipolaire type I-stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten manische episodes (perioden van abnormale euforie) ervaren die afgewisseld worden met perioden van normale stemming. Depressie kan ook optreden. Abilify wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en voor de preventie van manische episodes bij patiënten die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd. Abilify wordt gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder).
De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor snelle controle van geagiteerd of gestoord gedrag bij volwassenen, waarbij een orale dosis niet wordt aanbevolen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Abilify gebruikt?
In geval van schizofrenie is de aanbevolen startdosering oraal bij volwassenen 10 of 15 mg per dag, gevolgd door een onderhoudsdosis van 15 mg eenmaal daags. Bij patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar is de aanvangsdosis 2 mg per dag en wordt deze geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal daags. Voor bipolaire stoornissen is de aanbevolen startdosis 15 mg eenmaal daags oraal in te nemen, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen. Om manische episodes te voorkomen, dient dezelfde dosis te worden gehandhaafd. Voor beide ziekten kunnen sommige patiënten baat hebben bij een hogere dosis.
Orale oplossing of orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt bij patiënten met moeite met het slikken van tabletten. De orodispergeerbare tabletten worden ingenomen door ze op de tong te plaatsen,
waar ze snel oplossen bij contact met speeksel of verdund in water voor consumptie. De oplossing voor injectie is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik bij volwassenen en dient zo snel mogelijk te worden vervangen door tabletten, orodispergeerbare tabletten of drank: de gebruikelijke dosis is 9, 75 mg in een enkele injectie in de spier van de schouder of bil, maar effectieve doses variëren van 5, 25 mg tot 15 mg. Het is mogelijk om een tweede injectie toe te dienen vanaf twee uur na de eerste, indien nodig, tot een maximum van drie injecties gedurende de 24 uur.
Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden toegediend. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 30 mg. De dosis Abilify moet worden aangepast als patiënten andere geneesmiddelen nemen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Abilify?
De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychoticum. Hoewel het precieze werkingsmechanisme niet bekend is, wordt aangenomen dat deze stof bindt aan een reeks receptoren die aanwezig zijn op het oppervlak van de zenuwcellen van de hersenen. Dit onderbreekt de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters", dwz chemische stoffen die toelaten om cellen te laten communiceren met elkaar. Aripiprazol wordt verondersteld primair te werken als een "gedeeltelijke agonist" voor receptoren van dopamine en 5-hydroxytryptamine neurotransmitters (ook bekend als serotonine). Dit betekent dat aripiprazol werkt als dopamine en 5-hydroxytryptamine die deze receptoren activeren, maar minder sterk dan neurotransmitters. Aangezien 5-hydroxytryptamine en dopamine betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt aripiprazol bij tot de normalisatie van hersenactiviteit, waardoor psychotische of manische symptomen worden verminderd en voorkomen dat het opnieuw verschijnt.
Welke onderzoeken zijn uitgevoerd op Abilify?
Voor de behandeling van schizofrenie werden drie hoofdstudies op korte termijn van vier tot zes weken uitgevoerd, waarbij 1 203 volwassenen betrokken waren, waarbij Abilify-tabletten werden vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling). De effectiviteit van Abilify bij het voorkomen van symptoomherhaling werd onderzocht in drie onderzoeken die maximaal een jaar duurden. In twee van deze onderzoeken was haloperidol (een ander antipsychotisch geneesmiddel) het gebruikte comparatorgeneesmiddel. Abilify-tabletten werden ook vergeleken met placebo in een onderzoek met 302 patiënten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar. De oplossing voor injectie werd vergeleken met placebo gedurende een periode van twee uur, in twee onderzoeken met 805 schizofrene volwassenen of patiënten met verwante aandoeningen, in een staat van agitatie. In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt gemeten op basis van een standaardschaal voor evaluatie van schizofrenie.
Voor de behandeling van bipolaire stoornis werden acht hoofdstudies uitgevoerd op Abilify oraal in te nemen. In vijf van deze onderzoeken werd Abilify vergeleken met een placebo gedurende een periode van drie weken van een totaal van 1 900 patiënten en twee van deze onderzoeken werden nog eens negen weken voortgezet om het onderhoud van het effect te bestuderen, met behulp van haloperidol en lithium ( ander antipsychoticum) als vergelijkingsmiddelen. In de zesde studie werd Abilify vergeleken met haloperidol gedurende een periode van 12 weken met 347 patiënten, en de zevende studie vergeleek Abilify met een placebo om terugval te voorkomen bij 160 patiënten bij wie de manische symptomen al waren gestabiliseerd met Abilify. De achtste studie onderzocht het effect van het toevoegen van Abilify of een placebo aan bestaande behandeling met lithium of valproaat (een ander antipsychotisch geneesmiddel) bij 384 patiënten. Abilify in oplossing voor injectie werd vergeleken met lorazepam (een ander antipsychotisch geneesmiddel) en met placebo, gedurende een periode van twee uur, in een onderzoek met 301 patiënten met symptomen van agitatie. In alle onderzoeken werd de verandering in de symptomen van de patiënt in overweging genomen op basis van een standaardschaal voor beoordeling van een bipolaire stoornis of het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om de absorptie van de orodispergeerbare tabletten en de orale oplossing door het lichaam te controleren.
Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
Abilify was effectiever dan placebo voor het verbeteren van de symptomen van schizofrenie in kortetermijnstudies. In langetermijnstudies was het geneesmiddel effectiever dan placebo en even werkzaam als haloperidol, na niet meer dan een jaar behandeling. Abilify was ook gedurende zes weken effectiever dan placebo in de adolescente studie en het effect werd langer dan zes maanden aangehouden bij patiënten ouder dan 15 jaar. In beide onderzoeken met injectie-oplossing vertoonden proefpersonen die Abilify kregen een significant grotere vermindering van de agitatiesymptomen dan patiënten behandeld met placebo.
Bij gebruik voor de behandeling van een bipolaire stoornis was Abilify in vier van de vijf kortlopende onderzoeken effectiever dan placebo bij het verminderen van manische symptomen. Het geneesmiddel heeft ook effecten die vergelijkbaar zijn met haloperidol en lithium gedurende drie weken. Het effect duurde maximaal 12 weken. Abilify was ook effectiever dan placebo om herhaling van manische episodes te voorkomen bij patiënten die tot 74 weken eerder waren behandeld en als aanvullende behandeling voor een andere lopende behandeling. Abilify-injecties waren ook effectiever dan placebo wat betreft het verminderen van agitatiesymptomen en effectief vergelijkbaar met lorazepam.
Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van het oraal innemen van Abilify (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) rusteloosheid, slapeloosheid (slaapproblemen), angst, extrapiramidale stoornis (convulsies of ongecontroleerde spasmen), akathisie (onvermogen om stil te blijven staan). ), beven, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn, wazig zien, dyspepsie (maagzuur), braken, misselijkheid, obstipatie, speekselklierensecretie (toename in speekselproductie) en vermoeidheid. Acathisie komt vaker voor bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij schizofrene patiënten. Bijwerkingen zijn vergelijkbaar bij adolescenten, maar slaperigheid, sedatie en extrapiramidale stoornissen komen vaker voor dan bij volwassenen. De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, acathisie, misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Abilify.
Abilify mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aripiprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Abilify goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder en manische tot matige tot ernstige episoden. van bipolaire stoornis van I evenals voor de preventie van een nieuwe manische episode bij patiënten die manische overheersende episodes hebben doorgemaakt en hebben gereageerd op behandeling met aripiprazol. De commissie besloot ook dat de voordelen van de injecteerbare oplossing opwegen tegen de risico's voor snelle beheersing van agitatie en gedragsstoornissen bij patiënten met schizofrenie of bij patiënten met manische episodes in de context van een bipolaire I-stoornis, waarbij orale therapie is niet aangegeven. De commissie heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen van Abilify te verlenen.
Meer informatie over Abilify:
Op 4 juni 2004 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Abilify, geldig in de hele Europese Unie, aan Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. De handelsvergunning werd vernieuwd op 4 juni 2009.
Laatste update van deze samenvatting: 09-2009
