Wat is Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride?
Methylthioniniumchloride Proveblue is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methylthioniniumchloride (5 mg / ml) bevat.
Methylthioniniumchloride Proveblue is een "generiek hybride geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een referentiegeneesmiddel, hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, maar in een andere concentratie. Het referentiegeneesmiddel voor methylthioniniumchloride Proveblue is methylthioniniumchloride, USP-injectie 1% p / v.
Wat is Methylthioninium chloride Proveblue gebruikt voor - methylthioninium chloride?
Methylthioniniumchloride Proveblue wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als tegengif voor de symptomatische behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen of chemicaliën.
Methemoglobinemie is een ziekte die wordt gekenmerkt door een ophoping in het bloed van een veranderde vorm van hemoglobine die niet in staat is om zuurstof effectief te vervoeren. De stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, omvatten enkele antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride gebruikt?
Methylthioniniumchloride Proveblue wordt langzaam in vijf minuten in een ader geïnjecteerd. Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1-2 mg per kilogram lichaamsgewicht. Een herhalingsdosis kan een uur na de eerste dosis worden gegeven als de symptomen aanhouden of terugkeren of als de methemoglobinespiegels in het bloed hoger blijven dan normaal.
De dosis bij kinderen van drie maanden of minder is 0, 3-0, 5 mg / kg. U kunt na één uur een herhaalde dosis krijgen.
Hoe werkt Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride?
Om zuurstof in het bloed te transporteren, moet hemoglobine een ijzeratoom bevatten in de "ijzerhoudende" vorm (Fe2 +). Blootstelling aan bepaalde geneesmiddelen of chemische middelen kan hemoglobine-ijzer veranderen in "ferri" (Fe3 +), typisch voor methemoglobinemie.
Het werkzame bestanddeel van methylthioniniumchloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook methyleenblauw genoemd) helpt de omzetting van gewijzigd hemoglobine in normale hemoglobine te versnellen. Dit komt omdat het negatief geladen elektronen accepteert via een enzym genaamd "NADPH-methemoglobinereductase". De elektronen worden vervolgens overgebracht naar de ijzeratomen van het veranderde hemoglobine en omgezet in de normale ferro-vorm.
Hoe is methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride onderzocht?
Aangezien methylthioniniumchloride in de Europese Unie al tientallen jaren wordt gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie, presenteerde het farmaceutische bedrijf gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride afgeleid van de gepubliceerde literatuur.
Welke voordelen bleek Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride tijdens de studies te hebben?
De gepubliceerde literatuur heeft de werkzaamheid van methylthioniniumchloride bij de behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen of chemische agentia bij volwassenen en kinderen bevestigd.
Welke risico's houdt het gebruik van Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride?
De meest voorkomende bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn misselijkheid, buikpijn en pijn in de borst, hoofdpijn, duizeligheid, tremoren, angst, verwardheid, kortademigheid (hoge bloeddruk), kortademigheid (hypertensie), ademnood (dyspnoe), tachycardie (snelle hartslag), hyperhidrose (overmatig zweten) en de vorming van methemoglobinemie. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van methylthioniniumchloride.
Methylthioniniumchloride Proveblue mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid (allergie) voor methylthioniniumchloride of voor een andere thiazinekleurstof (een groep waartoe methylthioniniumchloride behoort). Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- glucose-6-fosfaat dehydrogenasedeficiëntie (G6PD),
- methemoglobinemie veroorzaakt door natriumnitriet,
- methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
- NADPH-reductasedeficiëntie.
Waarom is Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride goedgekeurd?
De commissie concludeerde dat de lange ervaring met het werkzame bestanddeel, methylthioniniumchloride, de effectiviteit ervan in de behandeling van methemoglobinemie benadrukt. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Overige informatie over Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride
Op 6 mei 2011 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor PROVEPHARM SAS voor methylthioniniumchloride Proveblue, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Methylthioniniumchloride Proveblue.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2011.
