Wat is Nimenrix?
Nimenrix is een vaccin. Het bestaat uit een poeder en een oplosmiddel die worden gemengd om een injecteerbare oplossing te verkrijgen. Het poeder is verkrijgbaar in een injectieflacon en het oplosmiddel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit of in een injectieflacon (een verzegelde container). Bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N.meningitidis).
Waarvoor wordt Nimenrix gebruikt?
Nimenrix wordt gebruikt om volwassenen, adolescenten en kinderen van 12 maanden oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y). Invasieve ziekte treedt op wanneer bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de membranen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging (bloedinfectie).
Het vaccin is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Nimenrix gebruikt?
Nimenrix moet worden gebruikt in overeenstemming met de beschikbare officiële aanbevelingen.
Het wordt toegediend als een enkele injectie, bij voorkeur in de schouderspier. Bij kinderen jonger dan twee jaar kan het in de dijspier worden toegediend. Nimenrix kan ook worden gebruikt als boosterdosis bij personen die eerder zijn behandeld met een gewoon niet-geconjugeerd polysaccharidevaccin om het beschermingsniveau te verhogen.
Hoe werkt Nimenrix?
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) te 'leren' om zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon is gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie in het vaccin als "vreemd" en produceert antilichamen om ze te bestrijden. Wanneer de persoon daarom wordt blootgesteld aan de bacterie, zullen deze antilichamen, samen met andere componenten van het immuunsysteem, in staat zijn om de bacteriën te vernietigen en bijdragen aan de bescherming tegen de ziekte.
Nimenrix bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (suikers) geëxtraheerd uit de vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gebonden) aan het tetanustoxoïd-dragereiwit (een verzwakt tetanustoxine). die geen ziekte veroorzaakt, ook gebruikt in het tetanusvaccin), omdat dit de immuunrespons op het vaccin verbetert.
Hoe is Nimenrix onderzocht?
De werking van Nimenrix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Het vermogen van Nimenrix om de productie van antilichamen te starten (immunogeniciteit) is geëvalueerd in vijf hoofdstudies met meer dan 4.000 deelnemers. Nimenrix is vergeleken met verschillende andere vergelijkbare vaccins tegen N. meningitidis bij personen van verschillende leeftijdsgroepen, vanaf 12 maanden. Als belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid werd beoordeeld of het vermogen van Nimenrix om een immuunrespons tegen de vier typen polysacchariden van N. meningitidis te stimuleren en daarom de bacteriën te doden, gelijk was aan die van vergelijkende vaccins.
Welke voordelen bleek Nimenrix tijdens de studies te hebben?
Studies hebben aangetoond dat Nimenrix even effectief was als vergelijkingsvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons tegen alle vier typen N. meningitidis-polysacchariden bij personen behorend tot verschillende leeftijdsgroepen. Het aantal proefpersonen met een immuunrespons tegen polysacchariden met Nimenrix was vergelijkbaar met dat bij vergelijkingsvaccins. Studies hebben ook aangetoond dat, wanneer het wordt toegediend aan patiënten die eerder zijn behandeld met een algemeen niet-geconjugeerd polysaccharidevaccin, Nimenrix de productie van antilichamen verhoogt, hoewel in mindere mate dan in eerder niet-gevaccineerde patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nimenrix.
Nimenrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nimenrix goedgekeurd?
Volgens het CHMP werd aangetoond dat Nimenrix minstens even effectief was als de comparatorvaccins bij het stimuleren van een immuunrespons op de vier groepen van de N. meningitidis-bacterie bij proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen. De commissie constateerde dat Nimenrix de voordelen bood van geconjugeerde vaccins ten opzichte van conventionele vaccins, met onder andere een sterke immuunrespons bij jonge kinderen. Nimenrix wordt goed verdragen en het CHMP was van oordeel dat het veilig kan worden toegediend met andere vaccins die gewoonlijk in verschillende leeftijdsgroepen worden gebruikt. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van Nimenrix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimenrix.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Nimenrix?
Het bedrijf dat Nimenrix maakt, zal studies uitvoeren om de duur van de beschermende immuunrespons die door Nimenrix is toegestaan bij kinderen jonger dan twee jaar en bij oudere mensen te evalueren, rekening houdend met onder andere de effecten die worden veroorzaakt door de toediening van een boosterdosis.
Meer informatie over Nimenrix
Op 20 april 2012 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Nimenrix afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nimenrix.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2012.
