Kenmerken van het geneesmiddel
GANFORT is een oogdruppel in de vorm van een kleurloze tot lichtgele oplossing. de
er zijn twee actieve ingrediënten: bimatoprost (0, 3 mg / ml) en timolol (5 mg / ml).
Therapeutische indicaties
GANFORT wordt gebruikt om de intraoculaire druk (in het oog) te verminderen bij patiënten met openhoekglaucoom (een ziekte waarbij de onmogelijkheid van uitstromende vloeistof buiten het oog een verhoging van de intraoculaire druk veroorzaakt) of bij hypertensie oculair (intraoculaire druk hoger dan normaal). GANFORT bevat een combinatie van twee stoffen, een bètablokker (timolol) en een prostamide (bimatoprost) en wordt gebruikt bij patiënten die niet adequaat reageren op een behandeling met oogdruppels die bètablokkers of prostaglandine-analogen bevatten. Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Wijze van gebruik
GANFORT wordt gegeven in het aangetaste oog in een druppel van één keer per dag, 's ochtends.
Werkingsmechanismen
De toename van de intraoculaire druk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige membraan achter het oog) en aan de oogzenuw (die signalen vanuit het oog naar de hersenen stuurt), met mogelijk ernstige verlaging van het gezichtsvermogen of zelfs blindheid. GANFORT vermindert het risico op dergelijke schade door de druk te verlagen. De twee werkzame bestanddelen van GANFORT, bimatoprost en timolol, verminderen de intraoculaire druk door anders te handelen. Bimatoprost is een prostamide, een stof die is gekoppeld aan prostaglandine F2 en die de vloeistofstroom in het oog verhoogt. Alleen Bimatoprost heeft in de Europese Unie al handelsvergunningen ontvangen onder de naam Lumigan. Timolol is een bètablokker die de vloeistofproductie in het oog vermindert en die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van glaucoom sinds de jaren 1970.
Studies uitgevoerd
Vier studies werden uitgevoerd op in totaal 1964 patiënten tussen 25 en 87 jaar oud. In drie van deze onderzoeken werden de patiënten gedurende 3 maanden behandeld met GANFORT eenmaal daags of met oogdruppels die afwisselend timolol of bimatoprost bevatten; in twee van deze onderzoeken werd de behandeling met nog eens 9 maanden verlengd. In de vierde studie werden patiënten behandeld met GANFORT of met timolol en bimatoprost in combinatie. De parameter die in alle onderzoeken werd geëvalueerd, was de verandering in de intraoculaire druk in de loop van het onderzoek. Eén studie registreerde ook het aantal patiënten met een intra-oculaire druk van minder dan 18 mmHg (de druk wordt gemeten in mmHg; bij patiënten met glaucoom is deze waarde doorgaans hoger dan 21 mmHg).
Voordelen gevonden na de studies
Over het algemeen hebben onderzoeken de effectiviteit van GANFORT aangetoond bij het verminderen van de intraoculaire druk, met een afname van ongeveer 8-10 mmHg. De werkzaamheid van GANFORT was hoger dan dat van timolol alleen en gelijk aan dat van alleen bimatoprost. Als we samen de twee onderzoeken bekijken waarin GANFORT en de twee afzonderlijk gebruikte werkzame bestanddelen (1061 patiënten) en patiënten met ongecontroleerde oogdruppels die alleen prostaglandinen bevatten (ongeveer een derde van hen) vergeleken, zien we dat het medicijn effectiever was dan bimatoprost alleen ingenomen. GANFORT slaagde erin de bloeddruk te verlagen tot minder dan 18 mmHg bij 18, 7% van deze patiënten, vergeleken met 10, 2% bij bimatoprost alleen; bovendien liet het toe om een drukvermindering van meer dan 20% te verkrijgen in vergelijking met de pre-studiedruk bij 67, 9% van de patiënten, tegen 48, 9% van de patiënten die alleen met bimatoprost werden behandeld. GANFORT is ook effectief als een combinatie van bimatoprost en timolol.
Gerelateerde risico's
De meest voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan één op de tien patiënten worden waargenomen, zijn conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, die roodheid veroorzaakt) en verlenging van de wimpers. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van GANFORT.
GANFORT mag niet worden gebruikt bij patiënten die potentieel overgevoelig (allergisch) zijn voor bimatoprost, timolol of enig ander bestanddeel, astmatische patiënten of patiënten met ernstige longaandoeningen of die lijden aan bepaalde hartaandoeningen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Omdat GANFORT benzalkoniumchloride bevat, moeten dragers van zachte contactlenzen voorzichtig zijn omdat ze kunnen verkleuren. GANFORT kan bruin worden van de oogleden of iris veroorzaken.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat GANFORT effectief is en in staat is om de naleving van het behandelregime te helpen verbeteren voor patiënten die niet reageren op oogdruppels met slechts één werkzame stof. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van GANFORT groter zijn dan de risico's bij de behandeling van openhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij patiënten die niet bevredigend reageren op bètablokkers of lokale prostaglandine-analogen en daarom aanbevolen de release
van de handelsvergunning voor GANFORT.
Meer informatie
Op 19 mei 2006 heeft de Europese Commissie een in de gehele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van GANFORT verleend aan Allergan Pharmaceuticals Ireland.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van GANFORT.
Laatste update van deze samenvatting: april 2006
