Pixuvri - Pixantrone

Wat is Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantrone bevat. Het is verkrijgbaar als poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).

Waar wordt Pixuvri - Pixantrone voor gebruikt?

Pixuvri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met non-Hodgkin B-cellymfoom, een kanker van het lymfeweefsel (een deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel, genaamd "B-lymfocyt" of "B-cel", treft. Pixuvri wordt gebruikt wanneer het lymfoom agressief is en is teruggekeerd of niet heeft gereageerd op chemotherapiebehandelingen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van tumoren).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Pixuvri gebruikt - Pixantrone?

Pixuvri dient te worden toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en die beschikt over de benodigde apparatuur en faciliteiten voor patiëntbewaking.

De dosis Pixuvri wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt). De aanbevolen dosis is 50 mg / m2 voor toediening via intraveneuze infusie gedurende ten minste 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus. Pixuvri kan tot een maximum van zes cycli worden toegediend. Bij patiënten die bijwerkingen ervaren of die zeer lage bloedspiegels van neutrofielen (een type witte bloedcellen die infecties bestrijden) en bloedplaatjes (componenten die de bloedstolling bevorderen) hebben, kan het nodig zijn om de dosis of de vertraging te verminderen. de behandeling.

Hoe werkt Pixuvri - Pixantrone?

De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen die zich splitsen, zoals kankercellen) van de groep "anthracycline" kan doden. Het werkt door het DNA dat in de cellen aanwezig is te verstoren en voorkomt dat ze meer kopieën van DNA produceren en eiwitten maken. Dit betekent dat kankercellen in niet-Hodgkin's B-cel lymfoom, niet in staat om te delen, uiteindelijk sterven.

Welke studies zijn uitgevoerd op Pixuvri?

De werking van Pixuvri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

Pixuvri is vergeleken met andere chemotherapeutische behandelingen in een hoofdonderzoek met 140 volwassenen met agressief non-Hodgkin B-cellymfoom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden ondergaan en waarbij de tumor was teruggekeerd of hij had niet op de behandeling gereageerd. Patiënten kregen zes cycli Pixuvri of een ander goedgekeurd antikankergeneesmiddel gekozen door hun arts.

De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat volledig op de behandeling had gereageerd.

Welke voordelen bleek Pixuvri tijdens de studies te hebben?

Van Pixuvri is aangetoond dat het voordelen biedt aan patiënten met een agressieve vorm van non-Hodgkin-B-cellymfoom: 20% van de patiënten reageerde volledig op Pixuvri (14 van de 70 patiënten) in vergelijking met 5, 7% van de patiënten die met andere geneesmiddelen werden behandeld ( 4 van de 70 patiënten).

Welke risico's houdt het gebruik van Pixuvri Zentiva in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (lage concentraties van verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes), bloedarmoede (lage concentraties van rode bloedcellen in het bloed), misselijkheid, braken, huiddyschromie (veranderingen in huidskleur), haarverlies, chromaturie (abnormale urinekleuring) en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pixuvri.

Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg uitzonderlijk lage bloedcellen produceert. Patiënten die met Pixuvri worden behandeld, mogen niet worden gevaccineerd met vaccins die verzwakte virussen bevatten (verzwakt leven).

Waarom is Pixuvri - Pixantrone goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat patiënten met agressief non-Hodgkin B-cellymfoom beter reageerden op de behandeling met Pixuvri dan andere kankertherapieën. Bovendien overleefden patiënten die met Pixuvri werden behandeld langer zonder dat hun ziekte verergerde. Het CHMP onderzocht ook de ernst van de ziekte en het gebrek aan adequate alternatieve behandelingen voor patiënten bij wie het non-Hodgkin-B-cellymfoom opnieuw verscheen of niet reageerde op andere chemotherapiebehandelingen. De bijwerkingen van het geneesmiddel zijn van korte duur en lijken beheersbaar.

De commissie merkte echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die in het verleden zijn behandeld met rituximab (een ander vaak gebruikt geneesmiddel om lymfoom te behandelen). Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pixuvri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pixuvri.

Pixuvri heeft een "voorwaardelijke goedkeuring" verkregen. Dit betekent dat verdere informatie over het geneesmiddel wordt verwacht, met name over de voordelen voor patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau eventuele nieuwe informatie die beschikbaar is, beoordelen en indien nodig zal deze samenvatting worden bijgewerkt.

Welke informatie wacht nog op Pixuvri?

Het bedrijf dat Pixuvri produceert, zal een onderzoek uitvoeren om de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld, verder te analyseren.