Wat is HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin dat beschikbaar is als suspensie voor injectie in injectieflacons en voorgevulde spuiten. De werkzame stof bestaat uit componenten van het hepatitis B-virus HBVAXPRO is beschikbaar in twee concentraties (10 en 40 microgram / ml).
Waarvoor wordt HBVAXPRO gebruikt?
HBVAXPRO wordt gebruikt voor hepatitis B-vaccinatie van mensen met een risico op blootstelling aan hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt HBVAXPRO gebruikt?
Een vaccinatiekuur moet ten minste drie injecties met HBVAXPRO omvatten. De aanbevolen dosis voor patiënten tot 15 jaar is 0, 5 ml van de laagste concentratie (10 microgram / ml) per injectie. Voor volwassen patiënten en adolescenten van 16 jaar en ouder moet 1 ml van de laagste concentratie via injectie worden gegeven. De hoogste concentratie (40 microgram / ml) wordt gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan of zullen ondergaan (een techniek voor het klaren van bloed).
HBVAXPRO wordt meestal toegediend aan pasgeborenen en zeer jonge kinderen door injectie in de dijspier en, bij kinderen, adolescenten en volwassenen, in de schouderspier.
Het schema van injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de conditie van het immuunsysteem, de respons op het vaccin en de kans op blootstelling aan het hepatitis B-virus.Voor volledige informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin. Vaccins 'leren' het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om zich te verdedigen tegen ziektes. HBVAXPRO bevat kleine hoeveelheden "oppervlakte-antigenen" (eiwitten die op het oppervlak aanwezig zijn) van het hepatitis-B-virus. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent zijn immuunsysteem opper-vlaktea-antigenen als "vreemd" en produceert het antilichamen om ze te bestrijden. Later, als deze persoon van nature in contact komt met virussen, zal zijn immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt de gevaccineerde persoon te beschermen tegen infectie met hepatitis B. HBVAXPRO-oppervlakte-antigenen worden geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie", dat wil zeggen door een gen (DNA) in te brengen in een gist die zo wordt in staat om eiwitten te produceren. De oppervlakte-antigenen worden ook "geadsorbeerd", dwz ze zijn gefixeerd op aluminiumcomponenten om een betere respons te induceren.
HBVAXPRO is specifiek ontwikkeld uitgaande van een vaccin dat al in gebruik is in de Europese Unie om het thiomersal-conserveringsmiddel, dat kwik bevat, te verwijderen. Herhaalde blootstelling aan kwik uit bronnen zoals medicijnen en voedsel kan leiden tot een opeenhoping van deze stof in de organen. Deze accumulatie kan gevaarlijk en zorgwekkend zijn.
Welke studies zijn uitgevoerd op HBVAXPRO?
Omdat de werkzame stof in HBVAXPRO al was goedgekeurd voor gebruik binnen de EU, werden er geen officiële onderzoeken naar HBVAXPRO uitgevoerd. Het bedrijf verstrekte informatie over de vergelijking tussen andere vaccins die al dan niet thiomersal bevatten, inclusief studies over een vaccin dat hetzelfde actieve bestanddeel bevat als aanwezig is in HBVAXPRO.
Welke voordelen bleek HBVAXPRO tijdens de studies te hebben?
De resultaten van de gepresenteerde onderzoeken toonden aan dat vaccins zonder thiomersal een afweer tegen het hepatitis B-virus kunnen opleveren, zodra de vaccinatiecyclus is voltooid, met niveaus van antilichamen vergelijkbaar met die van de vaccins die het bevatten, onder de zoals vaccins die hetzelfde actieve ingrediënt bevatten als HBVAXPRO.
Welke risico's houdt het gebruik van HBVAXPRO in?
De meest voorkomende bijwerkingen van HBVAXPRO (dwz gezien bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder tijdelijke zachtheid, erytheem (roodheid) en verharding. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van HBVAXPRO.
HBVAXPRO mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor patiënten met zeer hoge koorts.
Zoals bij alle vaccins, is het gebruik van HBVAXPRO bij zeer premature pasgeborenen een risico dat apneu optreedt (korte pauzes tijdens de ademhaling). In dit geval moet de ademhaling maximaal drie dagen na de vaccinatie worden gevolgd.
Waarom is HBVAXPRO goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het elimineren van thiomersal uit vaccins de werkzaamheid ervan bij de bescherming tegen hepatitis B-infecties niet heeft verminderd, maar de bijbehorende risico's heeft verminderd. Daarom heeft de commissie besloten dat de voordelen van HBVAXPRO groter zijn dan de risico's ervan bij actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij mensen die het risico van blootstelling aan het virus in overweging nemen en beveelt de introductie van handelsvergunning voor HBVAXPRO.
Meer informatie over HBVAXPRO:
Op 27 april 2001 verleende de Europese Commissie een EU-brede vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO aan SANOFI PASTEUR MSD SNC. De machtiging is op 27 april 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van de evaluatie (EPAR) van HBVAXPRO.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2008.
