Norvir - ritonavir

Wat is Norvir?

Norvir is een geneesmiddel dat de werkzame stof ritonavir bevat. Het is verkrijgbaar in een orale oplossing (80 mg / ml) en in witte capsules (100 mg).

Waar wordt Norvir voor gebruikt?

Norvir is geïndiceerd in combinatie met antivirale middelen om patiënten ouder dan twee jaar te behandelen met een humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) -infectie, een virus dat het acquired immune deficiency syndrome (AIDS) veroorzaakt.

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Norvir gebruikt?

Norvir moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties. Het moet op een volle maag worden ingenomen.

Norvir wordt op twee manieren gebruikt:

wordt gebruikt als een "farmacokinetische versterker (booster)" om de hepatische niveaus van antivirale geneesmiddelen te verhogen die tot dezelfde klasse behoren als Norvir (proteaseremmers), dwz amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir. De standaard dosis voor volwassenen is 100 mg of 200 mg, één of twee keer per dag. De dosis is afhankelijk van het type geassocieerde proteaseremmer. Zie de bijsluiter bij het bijbehorende medicijn voor meer informatie;
Norvir kan ook worden gebruikt als een antiviraal geneesmiddel. De aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg tweemaal daags. Voor kinderen hangt de aanbevolen dosis af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van de lengte en het gewicht van het kind). De behandeling moet beginnen met een lagere dosis van het geneesmiddel, die geleidelijk wordt verhoogd gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Norvir?

De werkzame stof in Norvir, ritonavir, werkt als een farmacokinetische versterker door de activiteit van een leverenzym genaamd CYP3A te remmen, dat een zeer belangrijke functie heeft in het metabolisme van geneesmiddelen, waaronder sommige antivirale geneesmiddelen. Door de afbraaksnelheid van deze geneesmiddelen te vertragen, verhoogt het hun concentratie in het bloed en verhoogt het hun antivirale activiteit.

Bij hogere doses werkt Norvir als een proteaseremmer, dwz het blokkeert een viraal enzym dat protease wordt genoemd en dat betrokken is bij de reproductie van HIV. Als het enzym is geblokkeerd, kan het virus niet normaal worden gereproduceerd en dit vertraagt de verspreiding van de infectie.

Norvir, in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau. Norvir geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van aan aids gerelateerde infecties en ziekten vertragen.

Hoe is Norvir onderzocht?

Norvir, als een farmacokinetische versterker, is in klinische onderzoeken onderzocht om het effect van de antivirale geneesmiddelen die het moet verbeteren te evalueren. Informatie over deze onderzoeken is te vinden in de EPAR's van deze andere geneesmiddelen.

Norvir, als een antiviraal geneesmiddel, is onderzocht in twee hoofdstudies onder 1 446 patiënten. In het eerste onderzoek werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1.090 volwassenen als aanvullende therapie voor antivirale geneesmiddelen die al door de patiënt worden gebruikt. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een verergering van de ziekte of sterfte vertoonde. In het tweede onderzoek werd Norvir alleen genomen, zidovudine (een ander antiviraal geneesmiddel) alleen en de combinatie van Norvir en zidovudine bij 356 volwassenen die niet eerder een behandeling voor HIV-infectie hadden ontvangen, werd vergeleken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het niveau van HIV in het bloed (virale last) en het aantal CD4 T-cellen in het bloed (aantal CD4-cellen). CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties en die door HIV worden gedood. De effecten van Norvir als een antiviraal geneesmiddel in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen zijn ook geanalyseerd in vier studies bij kinderen.

Welke voordelen bleek Norvir tijdens de studies te hebben?

In de eerste studie met Norvir als een antiviraal geneesmiddel meldde 16% van de met Norvir behandelde gevallen (86 van de 543 patiënten) verslechtering van de ziekte of overlijden, vergeleken met 33% van de met placebo behandelde patiënten (181 van de 547). In de tweede studie werden grotere afnames van de viral load en een toename van het aantal CD4-cellen waargenomen bij patiënten die Norvir innamen in vergelijking met patiënten behandeld met alleen zidovudine. De combinatie van Norvir en zidovudine was minder effectief dan Norvir alleen, hoewel de redenen voor dit resultaat onduidelijk zijn. Norvir in combinatie met andere antivirale middelen verminderde de virale last, zelfs bij kinderen.

Welke risico's houdt het gebruik van Norvir in?

Wanneer Norvir wordt gebruikt als een farmacokinetische versterker, zijn de bijwerkingen afhankelijk van het andere ingenomen antivirale geneesmiddel. Sommige geneesmiddelen kunnen niet met Norvir worden ingenomen wanneer het op deze manier wordt gebruikt. Zie de bijsluiter bijgeleverd bij het bijbehorende medicijn voor meer informatie.

Wanneer Norvir wordt gebruikt als een antiviraal middel, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) verandering van smaak (ongewone smaak in de mond), periorale en perifere paresthesie (verstoring van de gevoeligheid rond de mond of in de handen of voeten). ), hoofdpijn, buikpijn (buikpijn), misselijkheid, diarree, braken en asthenie (zwakte). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Norvir.

Norvir mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ritonavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of door patiënten die de volgende geneesmiddelen gebruiken:

alfuzosine (gebruikt voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie of BPH, toename van het volume van de prostaatklier);
pethidine, piroxicam, propoxyfeen (gebruikt voor pijnverlichting);
amiodaron, bepridil, encainide, flecaïnide, propafenon, kinidine (gebruikt om hartritmestoornissen te corrigeren);
fusidiumzuur, voriconazol bij 400 mg doses Norvir twee of meer keren per dag, rifabutine als Norvir wordt gebruikt als een antiviraal geneesmiddel (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties);
astemizol, terfenadine (vaak gebruikt bij de behandeling van allergische symptomen; deze geneesmiddelen kunnen zonder recept worden gekocht);
clozapine, pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten);
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine en methylergonovine (gebruikt bij de behandeling van hoofdpijn);
cisapride (gebruikt om maagproblemen te verlichten);
lovastatine, simvastatine (gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
sildenafil, indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de aders van de longen);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam oraal ingenomen, triazolam (gebruikt om angst- of slaapstoornissen te verlichten);
Sint-Janskruid (een plantaardig preparaat dat wordt gebruikt bij de behandeling van depressie).

Net als met andere anti-HIV-geneesmiddelen lopen patiënten die Norvir innemen mogelijk risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of het immuunreactiveringssyndroom (inflammatoire tekenen en symptomen veroorzaakt door systeemreactivering). immuun). Patiënten met leverproblemen (inclusief hepatitis B of C) lopen mogelijk een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer ze worden behandeld met Norvir.

Waarom is Norvir goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norvir in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van HIV-1-patiënten. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Norvir. Norvir was aanvankelijk geautoriseerd in "uitzonderlijke omstandigheden" omdat op het moment dat de toelating werd verleend, slechts beperkte informatie beschikbaar was om wetenschappelijke redenen. Aangezien het farmaceutische bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde "in uitzonderlijke omstandigheden" op 13 maart 2001 verstreken.

Meer informatie over Norvir:

Op 26 augustus 1996 verleende de Europese Commissie Norvir een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abbott Laboratories Limited. De handelsvergunning is onbeperkt geldig.

Het volledige EPAR voor Norvir is hier te vinden.

Laatste update van deze samenvatting: 10-2009