Wat is Nexavar?
Nexavar is een geneesmiddel dat de werkzame stof sorafenib bevat. Het is verkrijgbaar als rode ronde tabletten (200 mg).
Waarvoor wordt Nexavar gebruikt?
Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de volgende ziekten:
- hepatocellulair carcinoom (een type levertumor);
- gevorderd niercelcarcinoom (een type niertumor) na falen van een interferon-alfa of interleukine-2-therapie of wanneer deze therapieën niet kunnen worden gebruikt.
Omdat het aantal patiënten met hepatocellulair carcinoom en niercelcarcinoom klein is, worden deze ziekten als "zeldzaam" beschouwd en werd Nexavar op 11 april 2006 en 29 juli als "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat bij zeldzame ziekten wordt gebruikt) aangewezen. 2004.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar .
Hoe wordt Nexavar gebruikt?
Behandeling met Nexavar moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Nexavar moet tweemaal daags worden gegeven als twee tabletten tussen de maaltijden of met een vetarme maaltijd. De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt voordelen meldt zonder al te veel bijwerkingen.
Hoe werkt Nexavar?
De werkzame stof in Nexavar, sorafenib, is een proteïnekinaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert enkele specifieke enzymen die bekend zijn als proteïnekinasen. Deze enzymen zijn te vinden in sommige receptoren op het oppervlak van tumorcellen, waar ze betrokken zijn bij de groei en verspreiding van kankercellen, en in de bloedvaten die de tumormassa leveren, waar ze betrokken zijn bij de vorming van nieuwe bloedvaten. Nexavar werkt door de groeisnelheid van kankercellen te vertragen en de bloedtoevoer te blokkeren waardoor kankercellen zich kunnen ontwikkelen.
Hoe is Nexavar onderzocht?
Nexavar is in twee hoofdonderzoeken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De eerste studie betrof 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom en de tweede studie werd uitgevoerd bij 903 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom waarbij het effect van een eerdere behandeling met kanker was gestopt. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in het hepatocellulaire carcinoomonderzoek was de duur van de overleving van de patiënt. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in de geavanceerde niercelcarcinoomstudie waren de duur van de overleving van de patiënt en de periode van overleving van patiënten zonder de ziekte te verergeren.
Welke voordelen bleek Nexavar tijdens de studies te hebben?
Nexavar was werkzamer dan de placebo om de overleving van de patiënt te verlengen.
In de hepatocellulaire carcinoomstudie overleefden patiënten die Nexavar innamen gemiddeld 10, 7 maanden, vergeleken met 7, 9 maanden van degenen die placebo gebruikten.
In de niercelcarcinoomstudie overleefden patiënten die Nexavar innamen gemiddeld 19, 3 maanden, vergeleken met 15, 9 maanden van degenen die placebo gebruikten. Deze conclusie was gebaseerd op de resultaten van 903 patiënten, waaronder ongeveer 200 die vóór het einde van het onderzoek van placebo naar Nexavar waren overgestapt. Patiënten die werden behandeld met Nexavar overleefden langer zonder dat hun ziekte verergerde (167 dagen, ongeveer vijf en een halve maand) dan die die een placebo kregen (84 dagen, ongeveer drie maanden). Deze conclusie was gebaseerd op de resultaten van 769 patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Nexavar in?
In studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Nexavar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) lymfopenie (lage niveaus van lymfocyten, een soort witte bloedcellen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), bloeding, hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, misselijkheid, braken, uitslag, alopecia (haaruitval), "hand-voetsyndroom" (roodheid en pijn in de handpalmen en voetzolen); erytheem (roodheid), jeuk, vermoeidheid (moeheid), pijn en verhoogde niveaus van amylase en lipase (enzymen geproduceerd door de pancreas). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Nexavar.
Nexavar mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sorafenib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nexavar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexavar groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom en gevorderd niercelcarcinoom bij patiënten die niet hebben gereageerd op een eerdere behandeling met interferon-alfa of interleukine-2 of bij patiënten die ongeschikt worden geacht om een dergelijke therapie te ontvangen. De commissie heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Nexavar te verlenen.
Meer informatie over Nexavar:
Op 19 juli 2006 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning voor Nexavar afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie. De houder van de handelsvergunning is Bayer Schering Pharma AG.
De samenvattingen van de mening van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nexavar zijn hier te vinden (hepatocellulair carcinoom) en hier (niercelcarcinoom).
Klik hier voor het volledige EPAR voor Nexavar.
Laatste update van deze samenvatting: 4-2009
