Wat is Zevalin?
Zevalin is een radioactief gemerkte set voor de bereiding van een infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Waarvoor wordt Zevalin gebruikt?
Zevalin wordt niet rechtstreeks gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gemerkt. Radiolabelling is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve stof. Zevalin wordt radioactief gemerkt door het te mengen met een oplossing van yttrium (90Y) chloridechloride.
Het radioactief gemerkte geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom Het is een type lymfeweefsel (een deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel beïnvloedt dat "B-lymfocyten" wordt genoemd "of" B-cellen ". Zevalin wordt gebruikt door de volgende groepen patiënten:
- patiënten die na de eerste inductiebehandeling (initiële chemotherapie) voor lymfoom een remissie (tumorcelverkleining) vertonen. Zevalin wordt toegediend als consolidatietherapie om de remissie te verbeteren;
- patiënten voor wie behandeling met rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom) niet langer effectief is of wiens ziekte is hervat na behandeling met rituximab.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Radioactief gelabeld Zevalin mag alleen worden gehanteerd en toegediend door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Vóór behandeling met radioactief gelabeld Zevalin moeten patiënten een infusie van rituximab krijgen (in een lagere dosis dan die voor behandeling wordt gebruikt) om B-cellen uit de bloedsomloop te verwijderen, waardoor de kankerachtige B-cellen in het lymfeweefsel achterblijven. Op deze manier zal Zevalin in staat zijn om specifieker straling te leveren aan kankerachtige B-cellen. Vervolgens worden na zeven tot negen dagen een tweede infusie van rituximab en een radioactief gemerkte injectie Zevalin uitgevoerd. Zevalin moet worden toegediend via een langzame intraveneuze infusie (infuus) van 10 minuten. De dosis Zevalin wordt berekend om de juiste hoeveelheid radioactiviteit te leveren voor de toestand van de patiënt op basis van het aantal bloedcellen.
Hoe werkt Zevalin?
De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur te herkennen en te binden, een antigeen genaamd, dat in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen. Ibritumomab werd gemaakt om te binden aan een antigeen, CD20, dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
Wanneer Zevalin radioactief wordt gemerkt, het radioactieve element. Yttrium-90 (90Y), bindt aan ibritumomab. Wanneer het radioactief gemerkte geneesmiddel in de patiënt wordt geïnjecteerd, geeft het monoklonale antilichaam de radioactiviteit door aan het CD20-doelantigeen op de B-cellen. Wanneer het antilichaam aan het antigeen bindt, kan de straling plaatselijk werken en de B-cellen van het lymfoom vernietigen .
Welke studies zijn uitgevoerd op Zevalin?
Als consolidatietherapie werd Zevalin bestudeerd in een hoofdstudie onder 414 patiënten die gedeeltelijke of volledige remissie hadden bereikt tijdens de inductietherapie voor non-Hodgkin-lymfoom. In het onderzoek werden patiënten vergeleken die met Zevalin waren behandeld en patiënten die niet aan een aanvullende behandeling waren onderworpen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten overleefden zonder dat hun ziekte verergerde.
Zevalin is ook onderzocht bij in totaal 306 patiënten met niet-Hodgkind-lymfoom, die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekeerd na eerdere behandeling. Het hoofdonderzoek, waaraan 143 patiënten deelnamen, vergeleek de werkzaamheid van Zevalin met dat van rituximab. In een aanvullende studie werd Zevalin toegediend aan 57 patiënten met folliculair lymfoom die eerder een behandeling met rituximab hadden gekregen en die niet op de behandeling reageerden. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat gedeeltelijk of volledig op de behandeling had gereageerd.
Welke voordelen bleek Zevalin tijdens de studies te hebben?
Wanneer Zevalin werd toegediend als consolidatietherapie, overleefden patiënten langer zonder slechter te worden dan patiënten die niet werden onderworpen aan een aanvullende behandeling. Patiënten die radiomercaterend Zevelin kregen, overleefden gemiddeld 37 maanden vóór de verslechtering van de pathologie van wie ze werden aangetast, vergeleken met 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen. Er waren echter te weinig patiënten die rituximab namen als onderdeel van de inductiebehandeling om te bepalen of het gebruik van Zevelin als consolidatietherapie deze patiënten ten goede zou komen.
Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of die een terugval van de ziekte hadden na eerdere behandeling, was Zevalin effectiever dan rituximab: 80% van de patiënten behandeld met radioactief gelabeld Zevalin reageerde in vergelijking met 56% van de patiënten behandeld met rituximab . De tijd verstreek echter voordat de ziekte verergerde nadat de behandeling voor beide groepen hetzelfde was (ongeveer 10 maanden). In de aanvullende studie rapporteerde radioactief gelabeld Zevalin een respons bij ongeveer de helft van de patiënten.
Welke risico's houdt het gebruik van Zevalin in?
Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het gebruik ervan kan een risico op kanker en erfelijke gebreken veroorzaken. De arts die het medicijn voorschrijft, moet ervoor zorgen dat de risico's die gepaard gaan met blootstelling aan radioactiviteit lager zijn dan die van de ziekte zelf. De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (verminderd aantal rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes), asthenie (zwakte), pyrexie (koorts), stijfheid en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
Zevalin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibritumomab, yttriumchloride, muizen-eiwitten of voor een van de andere stoffen. Zevalin mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie-inductie bij onbehandelde patiënten die eerder leden aan folliculair lymfoom en bij de behandeling van door volwassenen getroffen patiënten van CD20-positief folliculair non-Hodgkin-lymfoom met recidieven of refractair voor behandeling met rituximab. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zevalin.
De vergunning voor Zevalin werd aanvankelijk afgegeven in "uitzonderlijke omstandigheden", omdat het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde 'in uitzonderlijke omstandigheden' op 22 mei 2008 opgeheven.
Meer informatie over Zevalin
Op 16 januari 2004 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Bayer Schering Pharma AG voor Zevalin. De handelsvergunning werd vernieuwd op 16 januari 2009.
Het volledige EPAR voor Zevalin is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2009.
