Wat is LeukoScan?
LeukoScan is een injectieflacon met een poeder dat is samengesteld tot een oplossing voor injectie. Het werkzame bestanddeel in het poeder is sulesomab.
Waar wordt LeukoScan voor gebruikt?
LeukoScan wordt niet alleen gebruikt, maar moet vóór gebruik radioactief worden gemerkt. Radioactieve markering is een techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gemarkeerd) met een radioactieve stof. LeukoScan wordt radioactief gemerkt door het te mengen met een oplossing van radioactief technetium (99mTc).
Dit radioactief gemerkte geneesmiddel wordt gebruikt voor diagnostische doeleinden. LeukoScan wordt gebruikt om de plaats en de omvang van infecties of ontstekingen te bepalen bij patiënten met verdenking op osteomyelitis (botinfectie), waaronder patiënten die lijden aan diabetische voetulcera.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt LeukoScan gebruikt?
Behandeling met radioactief gelabeld LeukoScan mag alleen worden uitgevoerd en toegediend door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken. De radioactieve oplossing wordt toegediend als een intraveneuze injectie, terwijl een scintigrafie wordt uitgevoerd tussen 1 en 8 uur later. Scintigrafie is een scanmethode die een speciale camera (gammacamera) gebruikt die in staat is om radioactiviteit te detecteren. Aangezien LeukoScan niet is onderzocht bij patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar, zullen artsen de risico's en voordelen van het gebruik zorgvuldig moeten evalueren voordat het wordt toegediend aan patiënten in deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt LeukoScan?
De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genaamd) te herkennen en te binden die in bepaalde cellen van het lichaam wordt aangetroffen. Sulesomab is ontworpen om te binden aan het antigeen NCA90, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een type witte bloedcel).
Wanneer LeukoScan radioactief wordt gemerkt, bindt technetium-99 (99mTc), een radioactieve stof, zich aan sulesomab. Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel in de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het doelwitantigeen dat zich op de granulocyten bevindt. Aangezien zich op de plaats van een infectie talrijke granulocyten verzamelen, zal radioactiviteit accumuleren waar de infectie bestaat en kan worden gedetecteerd door middel van speciale scantechnieken zoals scintigrafie of SPECT (single-foton emission computed tomography).
Welke studies zijn uitgevoerd op LeukoScan?
LeukoScan is in twee hoofdonderzoeken onderzocht. De eerste studie analyseerde de LeukoScan die werd gebruikt bij de detectie van osteomyelitis bij 102 patiënten met diabetische voetulcera. De tweede studie analyseerde het gebruik van LeukoScan bij 130 patiënten met verdenking op lange botosteomyelitis. Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met een traditionele scintigrafische techniek (waarbij de patiënt wordt geïnjecteerd met een oplossing van zijn eigen radioactief gemerkte witte bloedcellen met een adequate radioactieve marker). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van het geneesmiddel was de vergelijking van de diagnose die met LeukoScan werd gemaakt, en die werd uitgevoerd via histopathologie en microbiële cultuur van botbiopsie (een procedure waarbij een botmonster moet worden genomen en in het laboratorium moet worden gekweekt om te bepalen of lijdt aan een infectie).
Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Op basis van de resultaten van de twee studies bleek LeukoScan even effectief te zijn in de diagnose van botinfecties als in de biopsie- en kweektechniek. LeukoScan is effectiever dan de standaardtechniek van radioactief gemerkte witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (88% detectie van infecties met LeukoScan, vergeleken met 73% geïdentificeerd met de radioactief gemerkte witte bloedceltechniek).
Welke risico's houdt het gebruik van LeukoScan in?
Zelden voorkomende bijwerkingen zijn eosinofilie (toename van eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle bijwerkingen van LeukoScan.
LeukoScan mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sulesomab, muizen-eiwitten of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel. Het geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Waarom is LeukoScan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van LeukoScan groter zijn dan de risico's bij het bepalen van de locatie en de omvang van botinfecties / -ontstekingen bij patiënten met verdenking op osteomyelitis, waaronder patiënten die lijden aan diabetische voetulcera. Het adviseert daarom om de handelsvergunning toe te wijzen aan LeukoScan.
Meer informatie over LeukoScan:
Op 14 februari 1997 gaf de Europese Commissie een handelsvergunning voor LeukoScan aan Immunomedics GmbH, geldig in de hele Europese Unie. De handelsvergunning is vernieuwd op 14 februari 2002 en 14 februari 2007.
Het volledige EPAR voor LeukoScan is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 02-2007.
