Wat is Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide?
Ifirmacombi is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, namelijk irbesartan en hydrochloorthiazide, verkrijgbaar als ovale tabletten (roze: 150 mg irbesartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; roze: 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide ; wit: 300 mg irbesartan en 12, 5 mg hydrochloorthiazide).
Ifirmacombi is een "generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), CoAprovel genaamd.
Waarvoor wordt Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide gebruikt?
Ifirmacombi wordt gebruikt om essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) te behandelen bij volwassenen van wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden door irbesartan of alleen hydrochloorthiazide. De term "essentieel" betekent dat er geen geïdentificeerde directe oorzaak van hypertensie is.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide gebruikt?
Ifirmacombi moet oraal worden ingenomen, ongeacht de voedselinname. De dosering is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder heeft ingenomen. Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan / 25 mg hydrochloorthiazide eenmaal daags worden niet aanbevolen. Ifirmacombi kan samen met andere antihypertensiva worden gegeven.
Hoe werkt Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide?
Ifirmacombi bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Irbesartan is een "angiotensine II-receptorantagonist" die werkt door de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II wordt genoemd, te blokkeren. De laatste is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II gewoonlijk bindt, blokkeert irbesartan de werkzaamheid ervan, waardoor de bloedvaten zich kunnen verwijden.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkingsmechanisme houdt verband met een toename van de urine-uitscheiding die de hoeveelheid vocht in het bloed vermindert en de bloeddruk verlaagt.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten bepaalt een additieve verlaging van de bloeddruk die hoger is dan die verkregen door toediening van de twee geneesmiddelen afzonderlijk. Met de verlaging van de bloeddruk zijn de bijbehorende risico's verminderd, waaronder een beroerte.
Welke studies zijn uitgevoerd op Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide?
Omdat het een generiek geneesmiddel was, bleven studies bij patiënten beperkt tot het aantonen van de bio-equivalentie van Ifirmacombi in vergelijking met het referentiegeneesmiddel, CoAprovel. Twee geneesmiddelen worden als bio-equivalent beschouwd als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide?
Aangezien Ifirmacombi een generiek bio-equivalent geneesmiddel is voor het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's voor beide geneesmiddelen als gelijk beschouwd.
Waarom is Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ifirmacombi van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel. Het Comité was daarom van mening dat, net als bij de laatste, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en heeft de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van Ifirmacombi aanbevolen.
Overige informatie over Ifirmacombi - Irbesartan / hydrochloorthiazide
Op 4 maart 2011 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning verleend voor Ifirmacombi, geldig in de hele Europese Unie, aan KRKA, dd, Novo mesto. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Laatste update van deze samenvatting: 01-2011.
