Clopidogrel Qualimed

Wat is Clopidogrel Qualimed?

Clopidogrel Qualimed is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat. Het is verkrijgbaar als roze, ronde tabletten (75 mg).

Clopidogrel Qualimed is een "generiek geneesmiddel", wat betekent dat Clopidogrel Qualimed gelijkwaardig is aan een "referentiegeneesmiddel" dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, bekijk de vragen en antwoorden door hier te klikken.

Waarvoor wordt Clopidogrel Qualimed gebruikt?

Clopidogrel Qualimed is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties (problemen door bloedstolsels en verharding van de bloedvaten) bij volwassenen. Clopidogrel Qualimed kan aan de volgende groepen patiënten worden gegeven:

patiënten die recent een hartinfarct (hartaanval) hebben gehad. De behandeling met Clopidogrel Qualimed kan worden gestart in de periode tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
patiënten met recente ischemische beroerte (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar een deel van de hersenen). De behandeling met Clopidogrel Qualimed kan tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte beginnen;
patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de bloedvaten).

Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Clopidogrel Qualimed gebruikt?

De standaarddosis Clopidogrel Qualimed is eenmaal daags één tablet van 75 mg, met of zonder voedsel.

Hoe werkt Clopidogrel Qualimed?

De werkzame stof in Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het helpt bij het voorkomen van bloedstolsels. Bloedstolling vindt plaats na de werking van speciale bloedcellen, de bloedplaatjes, die samenklonteren (samenklitten). Clopidogrel blokkeert de aggregatie van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP aan een specifieke receptor op het oppervlak bindt. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels vermindert en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.

Hoe is Clopidogrel Qualimed onderzocht?

Omdat Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests om vast te stellen of het bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Plavix. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde niveaus van werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Qualimed?

Omdat Clopidogrel Qualimed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Clopidogrel Qualimed goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Clopidogrel Qualimed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Plavix, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Qualimed te verlenen.