LET OP: HET GENEESMIDDEL IS NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar als ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; paars: 300 mg aliskiren en 12, 5 mg hydrochloorthiazide licht geel: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Rasilez HTC, al goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het bedrijf dat Rasilez HTC maakt, is overeengekomen dat zijn wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Sprimeo HTC ("informed consent").
Waarvoor wordt Sprimeo HCT gebruikt - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen. De term "essentieel" betekent dat de specifieke oorzaak van hypertensie onbekend is.
Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gehouden met aliskiren en hydrochloorthiazide als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame bestanddelen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide gebruikt?
De aanbevolen dosering van Sprimeo HCT is één tablet per dag. Het geneesmiddel moet worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, vermijd het innemen met grapefruitsap. De dosering is afhankelijk van de doses aliskiren en / of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Bij patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide hadden ingenomen, kan het nodig zijn om de twee stoffen in afzonderlijke tabletten te nemen en de doses aan te passen voordat ze naar Sprimeo HCT overschakelen. Na twee tot vier weken Sprimeo HCT-therapie kan de dosis verhoogd zijn bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle is.
Bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met de twee werkzame stoffen, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder heeft ingenomen.
Hoe werkt Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer. Het blokkeert de activiteit van een menselijk enzym genaamd renine, dat deelneemt aan de productie in het lichaam van een stof genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die krimp veroorzaakt van de bloedvaten). Wanneer de angiotensine-I-productie wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Dit veroorzaakt vaatverwijding (verwijding van de bloedvaten) en dus een verlaging van de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander type behandeling tegen hypertensie. Het werkt door de urine-uitscheiding te verhogen, de hoeveelheid vocht in het bloed te verminderen en de bloeddruk te verlagen.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten heeft een additief effect en maakt het mogelijk een verlaging van de arteriële druk te bereiken die hoger is dan die verkregen door toediening van de twee geneesmiddelen afzonderlijk. Met het verlagen van de bloeddruk neemt het risico op episodes met betrekking tot hypertensie, zoals een beroerte, af.
Welke studies zijn uitgevoerd op Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Aliskiren alleen is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) erkend als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. Het bedrijf presenteerde de informatie die werd gebruikt in de evaluatie van aliskiren en ontleend aan de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de applicatie voor Sprimeo HCT en informatie uit aanvullende onderzoeken.
Over het algemeen presenteerde het bedrijf de resultaten van negen hoofdonderzoeken bij bijna 9.000 patiënten met essentiële hypertensie. De meeste onderzoeken betroffen patiënten met milde tot matige hypertensie; een studie betrof patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot één jaar; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de arteriële druk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de samentrekking van de hartholten (systolische druk). Drie verdere studies werden uitgevoerd om aan te tonen dat de actieve ingrediënten door het lichaam werden geabsorbeerd op dezelfde manier als ze werden geabsorbeerd in afzonderlijke tabletten en in de vorm van Sprimeo HCT.
Welke voordelen bleek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide tijdens de studies te hebben?
Sprimeo HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende kon worden gereguleerd met alleen genomen aliskiren of hydrochloorthiazide, leidde overschakeling op de combinatie ervan tot een verlaging van de bloeddruk die hoger was dan die verkregen met de inname van slechts één actief ingrediënt.
Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, een van de andere bestanddelen of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (subcutaan zwellen) hebben ontwikkeld na inname van aliskiren, die lijden aan ernstige nier- of leverproblemen of die een te laag kaliumgehalte in het bloed of calciumgehalte in het bloed hebben. te hoog. Het mag niet worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen). Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of die borstvoeding geven. Niet aanbevolen voor gebruik tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Waarom is Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
Overige informatie over Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide
De Europese Commissie heeft op 23 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT verleend aan Novartis Europharm Limited. De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
Laatste update van deze samenvatting: 03-2011.
