Wat is ORENCIA?
ORENCIA is een injectieflacon met een poeder voor oplossing voor infusie. Elke injectieflacon bevat 250 mg van de werkzame stof abatacept.
Waarvoor wordt ORENCIA gebruikt?
ORENCIA is een ontstekingsremmend medicijn dat wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat werkzaam is op het immuunsysteem) bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Reumatoïde artritis is een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen en gewrichtsblessures veroorzaakt. ORENCIA wordt gebruikt bij patiënten die een onvoldoende respons op andere antireumatische geneesmiddelen hebben gehad, waaronder ten minste één "tumornecrosefactor-remmer" (TNF), of die dergelijke geneesmiddelen niet kan nemen.
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt ORENCIA gebruikt?
De behandeling met ORENCIA moet worden gestart en gevolgd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
ORENCIA dient te worden toegediend als een intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) die 30 minuten lang in een dosis van 500, 750 of 1 000 mg wordt ingenomen. De te gebruiken dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt. In de eerste maand moet het om de twee weken (3 doses) en vervolgens om de 4 weken worden gegeven. Als er binnen zes maanden geen reactie is, moeten de mogelijke voordelen van voortzetting van de behandeling, mogelijke risico's en therapeutische alternatieven worden overwogen.
Hoe werkt ORENCIA?
Het actieve ingrediënt in ORENCIA, abatacept, is een eiwit dat wordt geproduceerd om de activiteit van "T-cellen" te onderdrukken, dat wil zeggen specifieke cellen die aanwezig zijn in het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) die verantwoordelijk zijn voor ontsteking en schade aan belasting van de gewrichten bij reumatoïde artritis.
Om te kunnen handelen, moeten de T-cellen eerst worden "geactiveerd". Dit gebeurt wanneer sommige moleculen ("signalen") binden aan receptoren op het oppervlak van deze T-cellen. Abatacept werd geproduceerd om te binden aan twee van deze moleculen (CD80 en CD86), waardoor ze de T-cellen niet konden activeren. Dit helpt de ontsteking te verminderen en de gewrichtsschade en andere symptomen van de ziekte te verbeteren.
Abatacept wordt geproduceerd door een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dat wil zeggen, het wordt verkregen uit een cel die is uitgerust met een gen (DNA) waardoor het in staat is om het te produceren.
Hoe is ORENCIA onderzocht?
De werking van ORENCIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. ORENCIA is onderzocht in drie hoofdstudies met 1 382 patiënten met reumatoïde artritis. De eerste twee onderzoeken betroffen 991 patiënten die geen adequate respons op methotrexaat vertoonden; de derde studie betrof 391 patiënten die in het verleden geen adequate respons op TNF-remmers vertoonden. Alle drie studies vergeleken de effecten van ORENCIA of placebo (stof zonder effecten op het organisme) als aanvullende therapie in vergelijking met andere geneesmiddelen die patiënten al gebruikten bij de behandeling van reumatoïde artritis, waaronder deze echter niet aanwezig was een TNF-remmer. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren de vermindering van artritis-symptomen na 6 maanden behandeling, de fysieke functie en de mate van schade aan de gewrichten (beoordeeld met behulp van de radiografische methode).
In een verder onderzoek werden de effecten van de toevoeging van ORENCIA, infliximab (een TNF-remmer) of placebo aan de methotrexaatbevattende behandeling vergeleken. Deze studie omvatte 266 patiënten die geen adequate respons op methotrexaat vertoonden.
Welke voordelen bleek ORENCIA tijdens de studies te hebben?
ORENCIA was in alle opzichten effectiever dan placebo voor het verbeteren van de symptomen van reumatoïde artritis
de studies. In het eerste onderzoek rapporteerden 70 patiënten (60, 9%) van de 115 patiënten die de goedgekeurde dosis ORENCIA aan methotrexaat hadden toegevoegd een vermindering van de symptomen met ten minste 20% vergeleken met 42 patiënten (35, 3%) van de 119 die hadden toegevoegd. placebo. De tweede studie toonde een vergelijkbaar effect van ORENCIA op de symptomen van reumatoïde artritis, evenals een verbetering van de fysieke functie en een vermindering van de progressie van gewrichtsschade na één jaar behandeling.
In de studie van patiënten die eerder een onvoldoende respons op TNF-remmers hadden gehad, leidde de toevoeging van ORENCIA aan de lopende behandeling tot een vermindering van ten minste 20% van de symptomen bij 129 patiënten (50, 4%) van 256 patiënten vergeleken met 26 patiënten (19, 5%) op 113 patiënten behandeld met placebo. Patiënten die ORENCIA gebruikten, vertoonden ook een grotere verbetering van de fysieke functie na 6 maanden behandeling.
De aanvullende studie bevestigde de verbetering van de symptomen met ORENCIA bij patiënten die geen adequate respons op methotrexaat hadden gehad. De respons na 6 maanden was vergelijkbaar met die waargenomen bij infliximab.
Welke risico's houdt het gebruik van ORENCIA in?
De meest voorkomende bijwerking van ORENCIA (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van ORENCIA. ORENCIA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor abatacept of voor een van de andere stoffen. Het is ook niet geïndiceerd bij patiënten die lijden aan ernstige en ongecontroleerde infecties, zoals sepsis (een ernstige bloedinfectie) of "opportunistische" infecties (waargenomen bij patiënten met een beschadigd immuunsysteem). Patiënten die worden behandeld met ORENCIA krijgen een speciale waarschuwingskaart met uitleg over deze beperkingen en adviseren hen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zich tijdens de behandeling met ORENCIA een infectie ontwikkelt.
Waarom is ORENCIA goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat ORENCIA een bescheiden anti-inflammatoir effect heeft en dat het, in combinatie met methotrexaat, de progressie van gewrichtsschade remt en leidt tot een verbetering van de fysieke functie.
De commissie heeft besloten dat de voordelen van ORENCIA opwegen tegen de risico's bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende respons of intolerantie hebben gehad voor andere ziektemodificerende geneesmiddelen, waaronder ten minste één necrosefactor-remmer tumor (TNF), en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Meer informatie over ORENCIA:
Op 21 mei 2007 heeft de Europese Commissie een ORENCIA-vergunning voor het in de handel brengen van het EESV van Bristol-Myers Squibb Pharma afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Het volledige EPAR voor ORENCIA is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 04-2007
