Wat is Nivolumab BMS en wanneer wordt het voorgeschreven?
Nivolumab BMS is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een vorm van longkanker die squameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte lokaal of op andere plaatsen in het lichaam is verspreid en die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie).
Het medicijn bevat de werkzame stof nivolumab.
Hoe wordt Nivolumab BMS gebruikt?
Nivolumab BMS is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De therapie moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Het is verkrijgbaar als een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, gedurende 60 minuten intraveneus toegediend, elke twee weken totdat de patiënt er baat bij heeft. Het kan nodig zijn de toediening van doses uit te stellen of de behandeling te staken als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Nivolumab BMS?
De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in bepaalde cellen in het lichaam te herkennen en eraan te binden.
Het antigeen waaraan Nivolumab bindt, is een receptor genaamd "geprogrammeerde celdood 1" (PD-1), die de activiteit van sommige cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), T-cellen genaamd, uitschakelt. bindt aan PD-1, blokkeert nivolumab de receptor waardoor deze deze immuuncellen niet kan uitschakelen. Dit verhoogt het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te doden.
Welke voordelen bleek Nivolumab BMS tijdens de studies te hebben?
Van nivolumab BMS is aangetoond dat het de overleving van de patiënt verbetert in een hoofdstudie met 272 patiënten met eerder behandelde squameuze NSCLC die is gevorderd of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam. Behandeling met Nivolumab BMS werd vergeleken met een ander middel tegen kanker, docetaxel, en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de algehele overleving (hoe lang de patiënten leefden). De mediane overleving van de 135 patiënten behandeld met Nivolumab BMS was ongeveer 9 maanden, terwijl het bij de 137 patiënten behandeld met docetaxel 6 maanden was. Nuttige informatie werd ook verstrekt door een andere studie die aantoonde dat Nivolumab BMS een reactie kan produceren bij patiënten bij wie de ziekte is gevorderd ondanks verschillende eerdere behandelingen.
Welke risico's houdt het gebruik van Nivolumab BMS in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Nivolumab BMS (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen voorkomen) zijn vermoeidheid, verminderde eetlust en misselijkheid, meestal mild of matig.
Nivolumab BMS wordt ook meestal geassocieerd met ongewenste effecten als gevolg van de activiteit die door het immuunsysteem op de organen wordt uitgeoefend. De meeste bijwerkingen houden op met adequate therapie of met het staken van de behandeling met Nivolumab BMS.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nivolumab BMS.
Waarom is Nivolumab BMS goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nivolumab BMS groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het wordt goedgekeurd voor gebruik in de EU. Het geneesmiddel is in verband gebracht met een grotere overleving dan docetaxel bij patiënten met eerder behandeld gevorderd, squamous NSCLC, een groep patiënten met slechte behandelingsmogelijkheden. Patiënten bij wie de kanker duidelijk PD-1 tot expressie heeft gebracht, lijken meer voordelen te hebben gekregen, maar aangezien andere patiënten op de behandeling hebben gereageerd, zijn verdere studies nodig om de groepen patiënten te identificeren die waarschijnlijk de voordelen van het geneesmiddel zullen ontvangen. De bijwerkingen werden door passende maatregelen beheersbaar geacht en werden gecompenseerd door de voordelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nivolumab BMS te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Nivolumab BMS zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nivolumab BMS, inclusief de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Bovendien zal het bedrijf dat Nivolumab BMS produceert, artsen die het geneesmiddel zullen voorschrijven, voorzien van informatief materiaal dat informatie bevat over het gebruik van Nivolumab BMS en over het behandelen van bijwerkingen, met name die welke verband houden met de activiteit van het immuunsysteem. Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, vergezeld van informatie over de risico's van het geneesmiddel en informatie over wanneer contact moet worden opgenomen met de arts in geval van symptomen. Het bedrijf zal ook op de lange termijn verder onderzoek doen naar de voordelen van Nivolumab BMS en zal proberen om diegenen te identificeren die het meest zullen profiteren van de behandeling met het geneesmiddel.
Meer informatie over Nivolumab BMS
Op 20 juli 2015 heeft de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen van Nivolumab BMS afgegeven, die geldig is in de hele Europese Unie.
Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nivolumab BMS.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2015.
