Wat is Abasaglar en waarvoor wordt het gebruikt - insuline glargine?
Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat . Het is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar. Abasaglar is een "biosimilar" geneesmiddel. Dit betekent dat het vergelijkbaar had moeten zijn met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU). Het referentiegeneesmiddel voor Abasaglar is Lantus. Zie de vragen en antwoorden voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen door hier te klikken.
Hoe wordt Abasaglar gebruikt - insuline glargine?
Abasaglar is verkrijgbaar als wegwerp-voorgevulde patronen en pennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Abasaglar wordt toegediend door subcutane injectie (onder de huid) in de buikwand (buik), dijbeen of deltaspiergebied (schouder). Bij elke injectie is het raadzaam om de inoculatieplaats te variëren om huidveranderingen (inclusief verdikking) te voorkomen die de werking van insuline kunnen verminderen in vergelijking met voorspellingen. Abasaglar wordt eenmaal daags op hetzelfde moment gegeven. De dosis wordt van geval tot geval aangepast. Om de minimale effectieve dosering te vinden, moet het glucosegehalte (suiker) in het bloed van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd. Bij patiënten met type 2-diabetes kan Abasaglar ook samen met orale antidiabetica worden gegeven.
De injectie van Abasaglar kan door de patiënt zelf worden uitgevoerd, op voorwaarde dat hij de juiste instructies heeft ontvangen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Abasaglar - insuline glargine?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om het glucosegehalte in het bloed te reguleren. Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt. Vervangende insuline heeft dezelfde werkingsmechanismen als natuurlijk geproduceerde insuline en bevordert de penetratie van glucose in bloedcellen. Door het glucosegehalte in het bloed te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes. Het werkzame bestanddeel van Abasaglar, insuline glargine, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-techniek": het wordt verkregen uit bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor zij insuline glargine kunnen produceren. Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline. Dit verschil houdt een langzamere en meer regelmatige absorptie door het lichaam na de injectie in, met een langdurige werking.
Welke voordelen bleek Abasaglar - insuline glargine tijdens de studies te hebben?
Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en het werkingsmechanisme ervan op bloedglucose vergelijkbaar is met die welke bij Lantus worden waargenomen. Bovendien bleek de behandeling met Abasaglar eenmaal per dag vergelijkbaar te zijn met de behandeling met het referentiegeneesmiddel, Lantus, in twee onderzoeken ter ondersteuning van het verzoek om toestemming, uitgevoerd op een totaal van 1 295 volwassenen met diabetes. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 6 maanden in de behandeling van de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van de werkzaamheid van de bloedglucosecontrole.
- In één onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus naast een kortwerkende insulinetherapie bij 536 patiënten met type 1 diabetes. Bij deze patiënten vóór de behandeling was HbA1c gemiddeld gelijk aan 7, 8% terwijl de daling na 6 maanden vergelijkbaar was (0, 35% in de groep behandeld met Abasaglar en 0, 46% in de groep behandeld met Lantus). 34, 5% van de patiënten die met Abasaglar werden behandeld en 32, 2% van de patiënten die met Lantus werden behandeld, lagen onder het streefcijfer van 7%.
- In de tweede studie werd de behandeling met Abasaglar of Lantus vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes, naast orale antidiabetica. De initiële HbA1c was gemiddeld 8, 3%, een cijfer dat lager was dan 7% bij 48, 8% van de personen behandeld met Abasaglar en bij 52, 5% van de patiënten behandeld met Lantus, met een daling gemiddeld percentage van respectievelijk 1, 29% en 1, 34%.
Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in - insuline glargine?
De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels). Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (erupties) zijn vaker waargenomen bij kinderen dan bij volwassenen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Abasaglar.
Waarom is Abasaglar - insuline glargine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten voor biosimilaire geneesmiddelen, is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Lantus. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Lantus, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Abasaglar aanbeveelt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar - insuline glargine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Abasaglar zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten. Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Abasaglar - insuline glargine
Op 9 september 2014 verleende de Europese Commissie een handelsvergunning voor Abasria, geldig in de hele Europese Unie. Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar. Laatste update van deze samenvatting: 01-2015.
