Waarvoor wordt Vokanamet - canagliflozine en metformine gebruikt?
Vokanamet is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat . Het is geïndiceerd om, naast dieet en lichaamsbeweging, de bloedsuikerspiegel (suikerspiegel) te regelen bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus die onvoldoende zijn gecontroleerd met alleen metformine; het is ook geïndiceerd in combinatie met andere antidiabetica, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen, in combinatie met metformine, onvoldoende diabetescontrole bieden. Vokanamet kan ook worden gebruikt als vervanging voor canagliflozine en metformine afzonderlijk.
Hoe wordt Vokanamet gebruikt - canagliflozine en metformine?
Vokanamet is beschikbaar als tabletten met canagliflozine en metformine in verschillende sterktes (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags. De dosering van de tablet is afhankelijk van de therapie die door de patiënt wordt gevolgd voordat de behandeling met Vokanamet wordt gestart. De aanvangsdosis Vokanamet moet canagliflozine opleveren in een dosis van 50 mg en de reeds ingenomen dosis metformine (of dichterbij die therapeutisch passende dosis). De dosis canagliflozine kan vervolgens naar behoefte worden verhoogd.
Wanneer Vokanamet wordt gebruikt als aanvulling op insuline of voor geneesmiddelen die de insulineproductie bevorderen (bijvoorbeeld sulfonylurea), kan het nodig zijn de dosis van deze geneesmiddelen te verlagen om het risico te verlagen dat de bloedsuikerspiegel van de patiënt te veel daalt. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Vokanamet - canagliflozine en metformine?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken, wat leidt tot verhoogde spiegels van glucose in het bloed. Vokanamet bevat twee verschillende actieve ingrediënten, elk met een ander werkingsmechanisme:
- canagliflozin werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren, natrium-glucose cotransport type 2 (SGLT2) genoemd. SGLT2 is een eiwit dat verantwoordelijk is voor de reabsorptie van glucose in de bloedbaan (bloedbaan), wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd. Door de werking van SGLT2 te blokkeren, induceert canagliflozin de eliminatie van meer glucose via de urine en dientengevolge de verlaging van de glucoseconcentratie in het bloed. Canagliflozine in de vorm van afzonderlijke tabletten is vanaf 15 november 2013 in de EU toegelaten onder de handelsnaam Invokana.
- Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen. Het is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Dankzij de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten, wordt de glucosespiegel in het bloed verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Welke voordelen bleek Vokanamet - canagliflozine en metformine tijdens de studies te hebben?
De voordelen van canagliflozine gebruikt in combinatie met metformine zijn voortgekomen uit verschillende belangrijke onderzoeken, die werden geëvalueerd ten tijde van de autorisatie van Invokana. In de onderzoeken, waaraan meer dan 5000 volwassenen met type 2-diabetes deelnamen, werden de effecten van canagliflozine bij dagelijkse doses van 100 en 300 mg geanalyseerd, waarbij met name het mechanisme van verlaging van de bloedspiegel van een stof met de naam geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd onderzocht. ), wat een indicatie geeft van de effectiviteit van glucoseregulatie. Binnen twee studies die de werkzaamheid van canagliflozine als aanvullende therapie voor metformine evalueerden, was de reductie in HbA1c-waarden na 26 weken groter dan 0, 91-1, 16% in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) wanneer canagliflozine werd toegevoegd aan metformine; canagliflozine induceerde ook reducties vergelijkbaar met die van twee andere antidiabetica, glimepiride en sitagliptine, na 52 weken behandeling. Drie andere onderzoeken onderzochten canagliflozine als ondersteunende therapie voor een combinatiebehandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon. Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureum, induceerde door canagliflozine verlaagde HbA1c-spiegels hoger dan 0, 71-0, 92% in vergelijking met de verminderingen waargenomen met placebo na 26 weken behandeling en verlagingen vergelijkbaar met die waargenomen met sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken. Toegevoegd aan metformine en pioglitazon, was canagliflozine superieur aan placebo, omdat het leidde tot verlagingen van HbA1c-waarden hoger dan 0, 62-0, 76% in vergelijking met wat werd waargenomen met de toevoeging van placebo. Canagliflozine is ook onderzocht als aanvullende therapie bij patiënten die alleen insuline gebruiken, of insuline in combinatie met andere antidiabetica, waaronder metformine en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruiken. De toevoeging van canagliflozine aan de therapie was effectief in vergelijking met placebo bij het verlagen van HbA1c-spiegels met 0, 65-0, 73% na 18 weken therapie bij met insuline behandelde patiënten en 0, 74-0, 83% van de patiënten behandeld met een sulfonylureum.
Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet - canagliflozine en metformine in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucoseconcentratie), als het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (een schimmelinfectie). vrouwelijk genitaal gebied veroorzaakt door Candida). Vokanamet mag niet worden toegediend aan:
- patiënten met diabetische ketoacidose of diabetische precoma (ernstige complicaties van diabetes);
- patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie of met acute aandoeningen met een potentiële nierstoornis zoals uitdroging of ernstige infectie;
- patiënten met een aandoening die zuurstofweefsels zou kunnen ontnemen (bijvoorbeeld hartfalen of ademhalingsproblemen);
- patiënten die lijden aan leverfunctiestoornissen of die lijden aan alcoholisme of alcoholintoxicatie.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Vokanamet - canagliflozine en metformine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd dat het voor gebruik in de EU wordt goedgekeurd. De voordelen van metformine zijn voldoende aangetoond en studies hebben het extra voordeel aangetoond van het toevoegen van canagliflozine aan metformine voor de controle van de bloedglucose. Metformine induceert ook gewichtsverlies, wat een voordeel is bij diabetespatiënten. Het CHMP merkte ook op dat toediening van de combinatie van canagliflozine en metformine in een enkele tablet een extra therapeutische optie kan zijn voor personen met diabetes type 2 en therapietrouw verbetert.
Wat de veiligheid betreft, is het CHMP van mening dat de bijwerkingen die met Vokanamet worden waargenomen aanvaardbaar en beheersbaar zijn in de klinische praktijk.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vokanamet - canagliflozine en metformine te waarborgen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Vokanamet zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet, waaronder de benodigde voorzorgsmaatregelen voor zorgverleners en patiënten.
Verdere informatie is beschikbaar in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Vokanamet - canagliflozine en metformine
Op 23 april 2014 heeft de Europese Commissie een handelsvergunning afgegeven voor Vokanamet, geldig in de hele Europese Unie. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet. Laatste update van deze samenvatting: 05-2014
