Wat is Gliolan?
Gliolan is een poeder voor de bereiding van een oplossing voor oraal gebruik. Het bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur hydrochloride (30 mg / ml).
Waar wordt Gliolan voor gebruikt?
Gliolan wordt gebruikt bij volwassen patiënten met maligne glioom (een type hersentumor). Gliolan maakt een betere visualisatie van de tumor mogelijk tijdens de verwijderingsoperatie. Gezien het kleine aantal patiënten met maligne glioom, wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en op 13 november 2002 werd Gliolan aangewezen als een "weesgeneesmiddel" (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Gliolan gebruikt?
Gliolan mag alleen worden gebruikt door ervaren neurochirurgen, bekwaam in kwaadaardige glioomchirurgie en met een grondige kennis van de hersenanatomie, die een training in een door fluorescentie geleide chirurgie hebben gevolgd.
De aanbevolen dosis Gliolan is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht en moet twee tot vier uur vóór de anesthesie worden ingenomen. Het poeder moet worden opgelost in 50 ml normaal water door de verpleegkundige of apotheker voordat het aan de patiënt wordt toegediend. Gliolan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Gliolan?
De werkzame stof in Gliolan, 5-aminolevulinezuur, is een sensibiliserend middel dat wordt gebruikt bij fotodynamische therapie. Het wordt opgenomen door de cellen van het lichaam, waar het door enzymen wordt omgezet in fluorescerende chemicaliën, met name protoporfyrine IX (PPIX). Omdat glioomcellen meer van het werkzame bestanddeel absorberen en het sneller naar PPIX omzetten, accumuleren hogere niveaus van PPIX in kankercellen dan in gezonde weefsels. Wanneer het wordt belicht door een blauw licht met een precieze golflengte, zendt de PPIX in de tumor een intens rood licht uit, terwijl het gezonde hersenweefsel blauw lijkt. Hierdoor kan de chirurg de tumor tijdens de operatie duidelijker visualiseren en nauwkeuriger verwijderen, waardoor gezond hersenweefsel wordt bespaard.
Welke studies zijn uitgevoerd op Gliolan?
De werking van Gliolan werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht. Omdat 5-aminolevulinezuur echter een stof is die in de natuur wordt gevonden en al in andere situaties wordt gebruikt, presenteerde het bedrijf de gegevens ook in de literatuur.
Gliolan was het onderwerp van een hoofdstudie uitgevoerd bij 415 patiënten met een kwaadaardig glioom op het punt een neurochirurgische operatie voor tumorverwijdering te ondergaan. De uitkomst van de interventie werd vergeleken tussen patiënten behandeld met Gliolan (in werking bij blauw licht) en patiënten die geen geneesmiddel kregen om de zichtbaarheid van de tumor te verbeteren (bij normaal wit licht). De belangrijkste parameter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten waarbij er 72 uur na de interventie geen zichtbare tumor op de hersenscan was en op het percentage van de overleving na zes maanden zonder terugval of uitbreiding van de tumor (ziekteprogressie). De breinbeelden verkregen door scanning werden onderzocht door een expert die niet wist welke patiënten met Gliolan waren behandeld.
Welke voordelen bleek Gliolan tijdens de studies te hebben?
Chirurgische verwijdering van de hersentumor was completer in de gevallen waarin Gliolan werd gebruikt. 72 uur na de operatie vertoonde 63, 6% van de patiënten die Gliolan kregen geen zichtbare tumor op hun hersenscan, vergeleken met 37, 6% van de patiënten die niet met Gliolan werden behandeld. Na zes maanden was 20, 5% van de patiënten die Gliolan kregen nog in leven zonder progressie van de ziekte in vergelijking met 11% van de patiënten die geen Gliolan hadden ingenomen.
Welke risico's houdt het gebruik van Gliolan in?
De meest voorkomende bijwerkingen die met Gliolan worden waargenomen, zijn te wijten aan een combinatie van factoren die bestaan uit zowel het geneesmiddel als de anesthesie en tumorverwijdering. De meest frequent waargenomen bijwerkingen (dwz bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukocytose (hoge leukocytenpiegels, een soort witte bloedcellen) en een toename van bloedenzymconcentraties in het bloed (bilirubine, alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma-glutamyltransferase en amylase). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Gliolan.
Gliolan mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 5-aminolevulinezuurhydrochloride of voor porfyrinen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (onvermogen om porfyrines af te breken) en bij zwangere patiënten.
Waarom is Gliolan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het doel van chirurgische behandeling van maligne glioom is om de tumor zoveel mogelijk te verwijderen en tegelijkertijd gezond hersenweefsel te besparen, en concludeerde dat Gliolan het vermogen om de tumor te onderscheiden verbetert. van gezond hersenweefsel tijdens chirurgie, verhoogt het het percentage patiënten bij wie de tumor volledig is verwijderd en verlengt het de overleving van patiënten zonder progressie van de ziekte.
De commissie besloot dat de voordelen van Gliolan groter zijn dan de risico's bij het visualiseren van kwaadaardig weefsel tijdens het verwijderen van maligne glioom en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gliolan.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Gliolan te waarborgen?
Voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, zal de fabrikant van Gliolan cursussen in alle lidstaten organiseren om neurochirurgen te informeren over het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel tijdens de operatie.
Overige informatie over Gliolan:
Op 7 september 2007 heeft de Europese Commissie een uitreiking gedaan aan de medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH een handelsvergunning voor Gliolan, geldig in de hele Europese Unie. Voor een samenvatting van het advies over Gliolan van het Comité voor weesgeneesmiddelen, klik hier.
Het volledige EPAR voor Gliolan is hier te vinden.
Laatste update van deze samenvatting: 07-2007.
